湖南省人民政府


湖南省人民政府令

　　第182号

　　《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》已经2003年11月7日省人民政府第19次常务会议通过，现予公布，自2004年2月1日起施行。

代省长 周伯华

2003年11月25日



　　第一条 为了加强对医疗机构药品使用的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我省实际情况，制定本办法。

　　第二条 本省境内医疗机构的药品使用和对药品使用的监督管理，适用本办法。

　　前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

　　第三条 省人民政府药品监督管理部门主管全省医疗机构药品使用的监督管理工作。设区的市、自治州、县（市、区）药品监督管理部门，负责本行政区域内医疗机构药品使用的监督管理工作。

　　县级以上人民政府有关行政部门在各自的职责范围内负责医疗机构药品使用的有关管理工作。

　　第四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

　　第五条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

　　医疗机构设置药房或者药柜，应当具有相应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，设置药品使用质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品使用管理制度。

　　第六条 门诊部、诊所、卫生所（室）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构，不得配备除常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门规定。

　　计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府计划生育行政部门规定。

　　第七条 本办法第六条所列医疗机构使用药品的范围和品种不得变更。确需变更的，应当书面告知所在地药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门。

　　第八条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。村卫生室、个体诊所也可以委托本乡镇卫生院代为采购药品。

　　乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。

　　第九条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识；对不符合规定的药品，不得购进和使用。

　　第十条 医疗机构必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；（二）购货数量、购进价格、购货日期；（三）生产厂商、供货单位；（四）法律、法规、规章规定的其他内容。

　　药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

　　第十一条 医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或者变相经营药品。

　　第十二条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放药品。

　　药品与非药品，内用药与外用药，中药材、中药饮片、危险药品、易串味的药品与其他药品，应当分开存放。

　　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　第十三条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。

　　医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

　　第十四条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员，必须是依法经过资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对，不得擅自更改。药剂人员对有配伍禁忌、妊娠禁忌、病情禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经原出具处方的医师更正或者重新签字确认后，方可调配。

　　医疗机构开具的处方，应当按照国家规定的保存年限保存。

　　第十五条 医疗机构调配药品的计量器具，由质量技术监督部门依法定期检定。调配药品必须做到计量准确。

　　第十六条 医疗机构调配药品的调配人员和调配工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

　　医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量等内容。

　　第十七条 医疗机构应当按照国家有关规定，对本单位调配使用药品的质量、疗效和反应进行跟踪考察。发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向省人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门或者计划生育行政部门报告。

　　第十八条 医疗机构不得购进、使用假劣药品。在药品使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。药品监督管理部门接到报告后应当及时依法查处。

　　医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当暂停使用，及时送药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验；检验确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

　　第十九条 医疗机构对直接接触药品的人员，必须每年进行健康检查，并建立健康档案。医疗机构直接接触药品的人员患有传染病或者有疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前，不得从事直接接触药品的工作。

　　第二十条 医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的，从其规定。

　　第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院和省人民政府价格主管部门有关药品价格的规定，对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预措施的药品，不得以任何形式擅自提高价格。对依法应当采取招标投标方式采购药品的，应当依法采取招标投标方式采购，降低药品价格。禁止暴利和损害患者利益的价格欺诈行为。

　　医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单，保护患者的合法权益。

　　县级以上人民政府价格主管部门依法对医疗机构调配使用药品的价格进行监督检查，受理药品价格的投诉和举报，及时依法查处药品价格违法行为。

　　第二十二条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配制的制剂不得发布广告。

　　第二十三条 违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。

　　第二十四条 违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。

　　第二十五条 违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。

　　第二十六条 违反本办法第二十一条规定，医疗机构违反药品价格规定，擅自提高价格，或者有牟取暴利损害患者利益的价格欺诈行为的，由价格主管部门依法查处。

　　第二十七条 违反本办法第二十二条规定，医疗机构利用医疗业务广告进行药品宣传，或者发布医疗机构制剂广告的，由工商行政管理部门依法查处。

　　第二十八条 违反本办法规定的其他行为，有关法律法规规定处罚的，从其规定。

　　第二十九条 药品监督管理部门和其他行政部门的工作人员，在医疗机构药品使用监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条 本办法自2004年2月1日起施行。

　　


浙江省衢州市人民政府


衢政发〔2008〕12号


衢州市人民政府关于印发市医疗废物集中处置管理暂行办法的通知



各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

《衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法》已经市政府第57次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。







二○○八年二月二十六日　　　　







衢州市医疗废物集中处置管理暂行办法



第一章 总 则



第一条 为规范医疗废物集中处置活动，加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《浙江省固体废物污染环境防治条例》和《危险废物经营许可证管理办法》等法律、法规、规章，结合实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于衢州市行政区域范围内医疗废物的收集、运输、贮存、处置及监督管理活动。

第三条 本办法所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，包括列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废物管理和处置的各类废物。

废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照其他有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂，以及批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由其他专门机构处置。

第四条 环保部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理；卫生部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理。

其他有关部门应在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

第五条 医疗废物处置，应遵循集中化、无害化原则。

衢州市行政区域内的医疗、预防、保健、采供血机构、疾病控制中心等医疗废物产生单位（以下简称医疗废物产生单位）原则上均应采用医疗废物集中处置。



第二章 医疗废物集中处置



第六条 凡产生医疗废物的单位，应当按照规定到所在地环保局进行污染物排放申报登记，注明其产生的医疗废物种类、数量。当所产生的医疗废物种类、数量及去向发生变化时，应当在发生变化之日起10日内向原申报登记机关办理变更登记手续。

第七条 医疗废物处置实行特许经营、集中处置。医疗废物集中处置机构（以下简称处置机构）必须依法取得医疗废物集中处置经营许可证后，方可从事医疗废物的集中处置活动。

衢州市设立医疗废物处置中心，负责全市医疗废物的集中处置。废物处置中心实行企业运营、社会化管理。

医疗废物产生单位必须将其产生的医疗废物交处置机构集中处置，并按政府相关规定向处置机构缴纳医疗废物处置费。

第八条 医疗废物产生单位不得将医疗废物交给处置机构以外的任何单位或者个人收集、运送、贮存、处置。

医疗废物产生单位不得自行处置医疗废物。不具备集中处置医疗废物条件的少数偏远山村，医疗卫生机构应当按照当地卫生、环境保护主管部门的要求，严格依照《医疗废物管理条例》有关规定自行处置。

第九条 禁止无医疗废物经营许可证的单位和个人从事医疗废物收集、运输、贮存和处置活动。

禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

第十条 医疗废物产生单位应当与处置机构签订医疗废物集中处置服务协议，明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限，并约定违约责任。同时将协议副本报市环保局、卫生局备案。

第十一条 处置机构应依照国家有关技术标准和规范，设计、建设、运营和管理处置设施。

处置机构收集、运输、贮存和处置医疗废物应当符合国家规定的环境保护、卫生标准与规范。

第十二条 处置机构和医疗废物产生单位应当建立、健全医疗废物管理责任制。制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程、工作要求和意外事故应急预案。

第十三条 医疗废物产生单位和处置机构应当对本单位直接从事收集、运输、贮存、处置医疗废物的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，经考核合格，方可从事医疗废物管理工作。

第十四条 医疗废物产生单位和处置机构应当设置医疗废物管理监控部门或专（兼）职人员，按照环境保护和卫生防疫的有关规定和标准对产生的医疗废物分类收集、运送和暂时贮存。

第十五条 医疗废物产生单位应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器，应当符合《医疗废物专用包装物容器标准和警示标识规定》的要求。

第十六条 医疗废物产生单位应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触等安全措施。

医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

第十七条 医疗废物产生单位应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至内部暂时贮存地点。

运送工具使用后应当及时消毒和清洁。

第十八条 医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交处置机构处置前应当就地消毒。

第十九条 医疗废物产生单位和处置机构，应当严格执行危险废物转移联单制度。

第二十条 处置机构应当与医疗废物产生单位确定医疗废物的收集时间，并上门收集。

对于有住院病床的医疗卫生机构，处置机构应当每天收集医疗废物，做到日产日清；对于确实无法做到日产日清的有住院病床的医疗卫生机构，收集间隔时间最长不超过48小时。

对于无住院病床的医疗卫生机构，处置机构一次收集医疗废物的间隔时间最长不得超过48小时。

第二十一条 处置机构运送医疗废物，应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合《医疗废物转运车技术要求》的专用车辆，并遵守以下规定：

（一）车辆运送医疗废物后，应当在医疗废物处置场所内及时进行消毒和清洁；

（二）有陆路通道的，不得以水路方式运输医疗废物，没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经市环保局批准，并采取严格的污染防治措施；

（三）禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物；

（四）禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输；

（五）禁止邮寄医疗废物；

（六）禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。

第二十二条 处置机构应当加强贮存设施、设备及处置设施、设备的维护、更新，保持设施、设备的正常运行。

禁止擅自关闭、闲置或者拆除设施、设备；确有必要关闭、闲置或者拆除的，依照国家规定，须经市环保局核准，并采取严格的污染防治措施。

第二十三条 医疗废物在运离医疗废物产生单位后应当及时进行处置。

第二十四条 医疗废物产生单位和处置机构，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗废物产生单位和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时按规定向所在地的县级环保、卫生部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

第二十五条 处置机构应当按有关规定定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和医疗废物处置的卫生学效果进行检测、评价，并将检测、评价结果每半年向市环保局、卫生局报告一次。

第二十六条 医疗废物产生单位和处置机构，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。



第三章 医疗废物处置收费及其他



第二十七条 医疗废物处置收费为经营服务性收费，实行政府指导价。按照补偿处置成本、合理赢利的原则，由市物价局、环保局、卫生局等部门制定收费标准，报市政府批准。

第二十八条 卫生部门应于每年一季度据实核定上一年度服务区域内各医疗卫生机构编制床位数、实际占用总床日数、门急诊人次数等相关数据，并抄送市物价局、环保局和处置机构。处置机构应将其运营情况在每年一季度报市物价局、环保局、卫生局。

第二十九条 医疗废物产生单位未签订医疗废物处置服务协议或未按约定支付处置费用的，处置机构可以与该单位协商，或者提请环保、卫生或者物价部门进行协调，协调不成的，视为该单位不处置医疗废物。处置机构未按规定时间上门收集医疗废物的，视为违约。

第三十条 处置机构收集处置医疗废物的合法经营活动依法享受有关税费优惠。



第四章 监督管理



第三十一条 环保、卫生部门应当按照职责分工，对处置机构和医疗废物产生单位从事医疗废物集中处置活动中的环境污染防治和疾病防治工作进行定期监督检查或不定期抽查。

第三十二条 环保、卫生部门应对处置机构和医疗废物产生单位上报的材料及时进行审查、审核，并定期交换监督检查结果。发现处置机构和医疗废物产生单位存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

第三十三条 医疗废物产生单位拒不处置或者未按规定自行处置其产生的医疗废物，或者未将其产生的医疗废物交处置机构处置的，由所在地环保部门责令限期改正；逾期未改正的，由所在地环保部门指定处置机构代为处置，处置费用由该医疗废物产生单位承担。

第三十四条 处置机构发现医疗废物产生单位交付处理的医疗废物的种类、数量发生重大变化的，应当及时向环保部门报告。环保部门接到报告后应当进行调查；发现违法行为的，应当依法查处。

第三十五条 处置机构和医疗废物产生单位对有关部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

第三十六条 环保、卫生部门接到对处置机构、医疗废物产生单位及其工作人员违反本办法的投诉和举报后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果公布。

第三十七条 市物价局负责对医疗废物集中处置费收取情况进行监督检查，发现违反规定的，依法进行查处。

第三十八条 医疗废物产生单位和处置机构违反规定处理医疗废物的，按照国家和省相关法律和规定予以处理。



第五章 附则



第三十九条 计划生育技术服务、医学科研、医学教学、尸体检查等机构以及兽医院、动物诊疗机构的医疗废物管理依照本办法执行。

第四十条 本办法自发布之日起实施。