关于代理与经办北京市个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险业务管理暂行办法
北京市劳动和社会保障局
关于代理与经办北京市个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险业务管理暂行办法
京社保发[2002]10号
2002.02.07
各区县社会保险基金管理中心，市、区县职业介绍服务中心、人才服务中心，各街道（镇）社会保障所，市商业银行：
为规范市、区县劳动保障部门和人事部门所属的职业介绍服务中心、人才服务中心和街道（镇）社会保障所（以下简称社会保险代理处）代理基本医疗保险事务，方便个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险，根据北京市劳动和社会保障局制定的《北京市个人委托存档人员参加基本医疗保险暂行办法》（京劳社医发【2001】186号，以下简称《存档人员参保办法》），制定本办法。
一、社会保险登记与基本医疗保险登记
（一）社会保险代理处在开展代理基本医疗保险事务之前，按照本市现行规定到本辖区的区县社会保险基金管理中心（以下简称区县社保中心）办理社会保险登记手续，具体登记要求见附件一。
（二）社会保险代理处在取得社会保险登记证后，从区县社保中心领取《基本医疗保险信息采集软件》和《参加社会保险单位与个人基本信息采集数据项填写说明》，按照信息采集软件使用操作指南和信息采集指标解释进行基本医疗保险登记。
二、个人基本信息采集录入与复核
（一）凡要求参加基本医疗保险的个人委托存档人员（以下简称存档人员），由社会保险代理处发给《参加社会保险人员情况登记表》，并按要求填报。
（二）社会保险代理处于每月2日至20日，将存档人员的个人信息交区县社保中心复核，对复核通过的，由区县社保中心导入基本医疗保险信息系统，并打印《北京市医疗保险手册》。
三、大龄下岗职工和社区弹性就业人员参保身份认定
（一）经市劳动和社会保障局认定的大龄下岗职工和社区弹性就业人员，其参加基本医疗保险时，由市、区县职业介绍服务中心或街道（镇）社会保障所向区县社保中心提供《享受社会保险补助人员花名册》（以下简称《花名册》，表样附后），存档备查。
（二）区县社保中心根据《花名册》，与存档人员签字确认的《参加社会保险人员情况登记表》和信息采集软件中的“缴费人员类别”指标中的具体指标项进行核对，以确保无误。
（三）凡被认定享受社会保险补助的存档人员，其在选择“缴费周期”指标时，必须选择“按月缴纳”方式。
四、存档人员缴纳基本医疗保险费的处理
（一）当存档人员的个人基本信息确认后，区县社保中心和社会保险代理处应与其签订《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》（样式附后）。
（二）凡选择“委托社会保险代理处代缴”方式的，存档人员应按照本人选定的“缴费周期”，即，按月、按季度、按半年或按一年方式，由本人或其亲属按规定的时间，直接到社会保险代理处以现金形式足额缴费；凡选择“委托银行代扣代缴”方式的，由市商业银行为存档人员免费发放《京卡》（即“银联卡”），存档人员应存入相应现金，以保证市商业银行按照本人选定的“缴费周期”足额代扣代缴。
（三）存档人员可在每月2日至月末期间办理参加基本医疗保险手续，个人实际缴费起始日期从个人基本信息导入基本医疗保险信息库的次月起计算，一个缴费年度为12个月。
（四）每年的1月份至3月份按照上上年度的全市职工月平均工资作为缴费工资基数，从4月份至12月份则按照上一年全市职工月平均工资作为缴费工资基数。
（五）无论存档人员选择何种“缴费周期”，在确定其应缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金具体数额时，均以当期核定的全市职工月平均工资作为缴费工资基数，具体缴费标准由市社保中心确定。
（六）在存档人员连续参保并足额缴费的前提下，其个人实际缴费年度的起止时间是固定的，一个缴费年度内，“缴费周期”和“个人委托存档人员缴费方式”不进行调整。当个人实际缴费年度即将结束时，在截止月内的2日至20日期间，存档人员可向社会保险代理处申请调整“缴费周期”和“个人委托存档人员缴费方式”，从下一个个人实际缴费年度的起始月，区县社保中心将按照调整后的信息进行费用征缴。
（七）凡调整“缴费周期”和“个人委托存档人员缴费方式”的存档人员，需与社会保险代理处签定《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金补充协议书》（样式附后），同时，社会保险代理处将“缴费周期”和“个人委托存档人员缴费方式”变更情况填入《参加社会保险人员情况变更登记表》，在调整之月的25日以前，报区县社保中心进行个人基本信息变更。
（八）每月1日，区县社保中心将存档人员应缴纳的基本医疗保险费和大额医疗互助资金具体数额，以《个人委托存档人员申报缴纳基本医疗保险费情况明细表》和《个人委托存档人员申报缴纳基本医疗保险费情况汇总表》（以下简称《申报缴纳明细和汇总表》）形式提供给社会保险代理处和市商业银行。
（九）社会保险代理处和市商业银行需足额收缴或代扣代缴基本医疗保险费和大额医疗互助资金，凡不足额的，一律不予收缴或代扣代缴。
（十）每月12日，市商业银行将代扣代缴的基金划入区县社保中心；每月13日，社会保险代理处将实际收缴的基金按约定的收款方式上缴区县社保中心。
五、拨付社会保险补助费的处理
每月1日，区县社保中心以《申请拨付社会保险补助费明细表》和《申请拨付社会保险补助费汇总表》形式向社会保险代理处收取社会保险补助费。每月13日，社会保险代理处将社会保险补助费上缴区县社保中心。
为简化与简便社会保险补助费收款手续，市社保中心将商有关部门适时对其收款方式和时间作调整。
六、存档人员间断缴费的处理
（一）每月2日至11日为个人自行缴纳或市商业银行代扣基金的时间，存档人员按照本人选择的缴费周期和缴费方式在此期间保证足额缴费。
（二）对在规定的缴费期限内未能足额缴费或未能足额代扣代缴的存档人员，区县社保中心从欠费之月的次月1日起，暂时停止其医疗保险待遇。
（三）存档人员在间断缴费三个月内补缴基本医疗保险费和大额医疗互助资金的，需按照本人选择的“缴费周期”一次性足额补缴。
（四）凡连续三个月，存档人员在规定的缴费期限内未按月连续足额缴费的，区县社保中心将在第四个月中断其参保缴费资格，原签定的《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》自行终止失效。
七、存档人员基本医疗保险待遇的处理
（一）鉴于采集存档人员个人基本信息需要一定时间，本着实事求是的原则，凡在2002年3月1日至4月30日（含本日）期间要求参加基本医疗保险并存档人员，均可以从足额缴费起始月起，享受基本医疗保险待遇。
（二）存档人员正式缴费的起始时间为个人基本信息被核准导入基本医疗保险信息系统之月的次月1日, 应本人的要求，区县社保中心也可从其申请参加基本医疗保险之月的1日起开始缴费或补缴。
（三）因某种原因与原单位终止劳动（工作）关系的存档人员，从办理减员手续之月的次月1日起算，60天（含本日）内新（恢复）参保并缴费的，社会保险代理处和区县社保中心在核准其提供的有关证明后，为其办理有关手续，其从足额缴费之月起，可享受基本医疗保险待遇。凡超过60天的，按初次参保缴费处理。
（四）在领取失业保险金期间停止领取失业保险金或领完最后一个月失业保险金的原失业人员，从其停止领取失业保险金之日起算，60天（含本日）内进行就业登记并办理个人存档和新（恢复）参保手续的，经社会保险代理处和区县社保中心核准存档人员提供的有关就业登记表册后，为其办理有关手续，其从足额缴费之月起，可享受基本医疗保险待遇。凡超过60天的，按初次参保缴费处理。
（五）凡在2001年4月至2002年2月（含本月）期间参加大病医疗统筹并一次性缴纳12个月费用的存档人员，从2002年3月起，截止到2003年1月期间，预缴的大病医疗统筹费的期限视同缴纳基本医疗保险费的期限，从2002年3月至预缴费用的截止之月期间，免交基本医疗保险费和大额医疗互助资金，并直接享受基本医疗保险待遇。
（六）因欠费被中断基本医疗保险关系的存档人员，其要求继续参保的，社会保险代理处在为其办理恢复参保手续时，应与存档人员重新签定《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》，并按初次参保缴费处理。
（七）原参加大病医疗统筹并在2001年4月至2002年2月期间一次性缴费的存档人员，因在外埠工作或居住，或者因其他原因无法通知到本人，在2002年5月1日（含本日）以后要求参加基本医疗保险手续时，按初次参保缴费处理。
八、存档人员预缴大病医疗统筹费的处理
凡在2001年4月至2002年2月（含本月）期间参加大病医疗统筹并一次性缴纳12个月费用的存档人员，当其申请参加基本医疗保险后，社会保险代理处应向区县社保中心报送《个体工商户及雇工、自由职业人员缴纳大病统筹费和支付报销大病医疗费台帐》（以下简称《大病台帐》，存档备查），经核准后，区县社保中心按照规范的工作流程和方法，将预缴大病医疗统筹费的期限转换成视同基本医疗保险缴费的期限。
九、存档人员参保增员的处理
（一）有下列情形之一的，社会保险代理处应在每月2日至25日期间到区县社保中心办理增员手续：
1、从其他参加和未参加基本医疗保险的单位转往社会保险代理处的人员；
2、进行就业登记的原失业人员；
3、将人事档案等关系直接转往社会保险代理处且从事个体、自由职业的复员、退伍、转业军人；
4、领取个体工商营业执照的本市城镇人员；
5、本市城镇个体工商户雇佣的办理合法就业手续的各类人员；
6、其他符合参保条件的存档人员。
上述款项中包含已参保和未参保的人员，属于以前未参保的存档人员，按照本办法第二条规定办理新参保手续。
（二）社会保险代理处对本条第（一）项规定的各类人员，要严格审核人事档案和相关材料，在确认后，向区县社保中心出示下列表册证明：
1、《社会保险登记证》；
2、《基本医疗保险人员增加表》；
3、终止解除劳动合同证明书或终止工作关系的证明书；
4、《北京市城镇失业人员就业登记卡》（原件或复印件）；
5、《北京市失业人员失业保险金停发通知单》（原件或复印件）；
6、《享受社会保险补助人员花名册》；
7、军队后勤财政部门为复员、退伍、转业军人开具的《军人退役医疗保险金个人帐户转移凭证》或《义务兵退役医疗保险金转移凭证》；
8、其他必要的相关证明材料。
十、存档人员参保减员的处理
符合《北京市基本医疗保险费申报缴纳管理暂行办法》（京劳社保发【2001】27号）第十三条规定的减员原因之一的，在存档人员或其亲属提出中断或注销参保缴费要求后，社会保险代理处应在每月2日至每月25日期间，持下列表册证明到区县社保中心办理减员手续：
1、《社会保险登记证》；
2、《基本医疗保险人员减少表》；
3、死亡证明（复印件）；
4、其他相关证明材料。
十一、存档人员预缴基本医疗保险费的退款处理
（一）凡选择按季度、按半年或按一年方式缴费的存档人员，在足额预缴基本医疗保险费期间办理减员手续时，如提出退款要求，其应填写《个人委托存档人员基本医疗保险基金退款申请表》（表样附后），据此，社会保险代理处填写《基本医疗保险基金退款情况表》，并报区县社保中心。
（二）经区县社保中心核准，对符合退款条件的，于存档人员办理减员手续之月的次月将应退还的费用情况以《申报缴纳明细与汇总表》形式予以反映。
（三）社会保险代理处收到退款信息后，从当月已收缴转入本单位银行帐户中或暂存的现金中，以现金形式退给存档人员或其亲属；市商业银行收到退款信息后，则从当月代扣代缴到位的基金中将应退款金额直接转入存档人员的《京卡》中，退款资金应在每月11日前落实到位。
十二、存档人员发生的医疗费用的处理
（一）原参加大病医疗统筹并足额缴费的存档人员，在2002年2月28日（含本日）以前住院治疗（含三个特殊病种的门诊治疗，下同），当其出院或阶段治疗结束时，其所发生的医疗费用由大病医疗统筹基金支付报销。
（二）原参加大病医疗统筹且从2002年3月起足额缴费或办理大病医疗统筹缴费期限转换为视同基本医疗保险缴费年限的存档人员，如符合本条第一项规定条件的，其从2002年3月（含本月）以后再次住院或连续住院治疗所发生的医疗费用，按照基本医疗保险规定的结算办法进行审核支付。
（三）原参加大病医疗统筹并在2001年4月至2002年2月一次性缴纳大病医疗统筹费的存档人员，2002年3月至2003年1月期间发生的医疗费用，按照基本医疗保险规定的支付报销要求和结算周期进行审核支付。
（四）从2002年3月起新参保并足额缴费的存档人员，其住院治疗发生的医疗费用，按照基本医疗保险规定的结算周期进行审核支付。
（五）存档人员在连续三个月之内足额缴纳了其间应缴与欠缴的全部费用后，存档人员在欠费期间发生的医疗费用可以支付报销，即，被暂时中断基本医疗保险待遇期间发生的医疗费用，由存档人员或其亲属将所有医疗费用单据和相关材料报社会保险代理处，由其报区县医疗保险事务管理中心，区县社保中心依据其提供的审核结算凭证，将应支付报销的医疗费用通过银行划入社会保险代理处，社会保险代理处在收到款项后，以现金形式支付给存档人员。
十三、存档人员办理退休手续的处理
（一）当存档人员达到退休年龄时，由社会保险代理处按照有关规定到区县劳动和社会保障部门先为其办理基本养老退休手续，然后再办理基本医疗保险视同缴费年限认定手续，在此之后，持下列表册证明到区县社保中心办理基本医疗退休手续：
1、《社会保险登记证》；
2、《基本医疗保险视同缴费年限认定审批表》；
3、《退休审批表》；
4、其他有关材料。
如存档人员为农转工身份，其还应出示证明农转工身份的书面材料。
（二）区县社保中心对社会保险代理处提供的有关材料进行核实，凡累计缴费年限达到规定的条件，即可办理基本医疗退休手续。
（三）自存档人员办理基本医疗退休手续之月的次月起，以前未建立基本医疗保险个人帐户的，新建并按月分配基本医疗保险个人帐户；以前建立过基本医疗保险个人帐户的，重新恢复使用并按月分配基本医疗保险个人帐户。
十四、实行社会化管理退休人员参加基本医疗保险手续的处理
（一）社会保险代理处对本街道（镇）辖区管理的下列实行社会化管理的退休人员（以下简称社会退休人员）纳入基本医疗保险：
1、在市、区县劳动保障部门和人事部门所属的职业介绍服务中心和人才服务中心存档期间办理正式退休手续的人员；
2、在街道（镇）社会保障所管理期间的失业人员正式转为退休身份的人员。
（二）由社会保险代理处直接管理的下列人员不纳入基本医疗保险：
1、按照北京市劳动局、北京市财政局和北京市税务局制定的《北京市城镇临时工养老保险暂行办法》（京劳险发【1998】550号）规定，由城镇临时工转为退休身份并领取医疗补助费的人员；
2、退养人员。
（三）社会保险代理处对本条第（一）项规定的二类社会退休人员，应按照本办法第二条规定为其办理参加基本医疗保险的有关手续。
十五、实行社会化管理退休人员缴费的处理
（一）按照《北京市基本医疗保险规定》（市人民政府令第68号）和《存档人员参保办法》规定，参加基本医疗保险的退休人员本人应按月连续缴纳大额医疗互助资金 ，每月3元。
（二）社会退休人员个人应缴纳的大额医疗互助资金方式由本人自行选择，具体缴费方式有以下三种：
1、从每月分配的基本医疗个人帐户中扣缴；
2、个人自缴；
3、由社会保险代理处直接发放的基本养老金中代扣。
凡属于易地安置的社会退休人员，一律采取从每月分配的个人帐户中直接扣缴的方式。
（三）社会保险代理处在为社会退休人员办理基本医疗保险有关手续时，应与社会退休人员签定《社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金协议书》（样式附后）。
（四）每月2日至11日，社会保险代理处和市商业银行按照区县社保中心提供的《社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金明细表》和《社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金汇总表》进行收缴或扣缴。
（五）凡选择由基本医疗个人帐户中扣缴大额医疗互助资金方式的社会退休人员，其在市商业银行支取个人帐户金时，不得全部提现，个人帐户余额至少留存6元整，以保证其按月足额缴纳大额医疗互助资金；选择另外两种缴费方式的社会退休人员，应在每月2日至11日期间，由参保人员本人或其亲属直接到社会保险代理处缴纳，或者委托社会保险代理处从直接代发的基本养老金中代扣代缴。
（六）每月12日，市商业银行将扣缴到位的资金足额划入区县社保中心。每月13日，社会保险代理处将实际收缴到位的资金按约定的收款方式足额上缴区县社保中心。
（七）社会退休人员如需调整缴纳大额医疗互助资金的缴费方式，须向社会保险代理处提出书面申请，区县社保中心在核准社会保险代理处填报的《参加社会保险人员情况变更登记表》后予以变更。
（八）由社会保险代理处直接管理的社会退休人员，基本医疗保险个人帐户分配工作，由区县社保中心于每月20日，按照规定的流程和方法进行个人帐户分配。
市商业银行按照市社保中心提供的退休人员个人帐户应分配金额等信息，通过宣传品或其他方式向退休人员进行解释与宣传。
十六、社会退休人员的增员处理
（一）已参加基本医疗保险且缴费年限达到规定条件的存档人员，在社会保险代理处为其办理基本医疗在职转退休手续后，正式转为基本医疗退休人员。
（二）凡判刑期满或解除劳教后且符合基本养老和基本医疗退休条件的人员回户口所在地后，社会保险代理处在为其正式办理基本养老退休手续后，按本办法第二条规定为其办理参加基本医疗保险手续。
（三）社会退休人员户口迁移后，由户口迁入地的社会保险代理处为其办理增员手续。
（四）对符合本条第（一）至第（三）项条件的社会退休人员，社会保险代理处应与其签定或重新签定《社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金协议书》。
办理社会退休人员增员或办理基本医疗退休的手续，参照本办法第九条和第十三条规定办理。
十七、社会退休人员的减员处理在社会保险代理处管理期间，社会退休人员因死亡、户口迁移等原因需作减员处理时，社会保险代理处参照本办法第十条规定办理。
十八、失业人员达到退休年龄办理退休手续的处理由社会保险代理处管理的失业人员和接收的判刑期满或解除劳教且符合基本养老和基本医疗退休条件的人员，社会保险代理处在为其正式办理基本养老退休手续后，参照第十三条规定为其办理基本医疗退休手续，从办理手续的次月起。新建立或恢复使用基本医疗保险个人帐户。
十九、社会退休人员补缴费用的处理
（一）由社会保险代理处管理的存档人员、失业人员和接收的判刑期满或解除劳教人员，符合基本医疗退休条件，但需补缴的，社会保险代理处在足额收缴了上述人员缴纳的补缴费用后，持《社会保险登记证》和《基本医疗保险基金补缴情况表》及相应资金，到区县社保中心为其办理补缴手续。
（二）经区县社保中心核准并足额收到应补缴的费用后，正式办理基本医疗退休手续。
（三）由社会保险代理处管理的存档人员、失业人员和接收的判刑期满或解除劳教人员，如放弃补缴权利，或者因筹措费用有困难不能一次性足额补缴到位时，区县社保中心只为其办理一般减员手续。
（四）当符合补缴条件的人员筹措到补缴费用后，社会保险代理处按照本条第（一）项和第（二）项规定，负责为其办理补缴和基本医疗退休手续。
（五）1999年1月1日至2002年2月28日期间，以存档人员身份办理社会退休手续并按月领取基本养老金的社会退休人员，因某种原因造成参加大病医疗统筹间断，如本人要求补缴间断期间的大病医疗统筹费，直接管理社会退休人员的社会保险代理处应按照《关于下发〈北京市个体劳动者、自由职业人员参加社会保险试行办法 〉的通知》（京劳险发【1998】8号）和《关于北京市个体劳动者、自由职业人员参加社会保险经办业务的通知》（京社保发【1999】1号）规定为其办理补缴手续，补缴期间发生的大病医疗费由大病医疗统筹基金支付报销。
（六）社会保险代理处在为社会退休人员办理补缴大病医疗统筹费时，需持《大病医疗统筹医疗保险卡》、《大病台帐》和应补缴的费用（以现金或支票形式）及医疗单据处方等相关证明材料，经区县社保中心核准后，一并予以办理，《大病台帐》等相关材料单据由区县社保中心存档入帐。
二十、有关收缴或代扣代缴基本医疗保险费和大额医疗互助资金的具体帐务处理方法，由市社保中心制定。具体帐务处理方法以正式文件另行下发。
二十一、按本办法要求，社会保险代理处与存档人员和社会退休人员签订的专项内容协议书，由区县社保中心根据市社保中心统一设计的样式自行印制。
其他代理基本医疗保险具体事务所需的表格和印章由市社保中心统一设计并印制与刻制。
二十二、本办法由市社保中心负责解释。
二十三、本办法自2002年3月1日起施行。
附件：一、《社会保险登记表》填写要求
二、《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》
三、《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金补充协议书》
四、《享受社会保险补助人员花名册》
五、《个人委托存档人员申请退还预缴医疗保险基金情况表》
六、《社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金协议书》
二ОО二年二月七日
主题词：医疗保险 存档人员 退休人员 经办业务 通知
北京市社会保险基金管理中心 2002年2 月7日
附件一：填写《社会保险登记表》的具体要求：
1、单位名称：填“×××市或区县职业介绍服务中心社会保险代理处”或“×××区县街道（镇）社会保险代理处”或“×××市或区县人才服务中心社会保险代理处”；
2、工商登记执照信息和批准成立信息：勿填；
3、单位类型：填“其他”；
4、隶属关系：填“其他”；
5、主管部门或总机构：填“市或区县劳动和社会保障局”或“市或区县人事局”或“街道（镇）办事处”；
6、参加险种和参加日期：填“基本医疗保险”和“2002年3月1日”；
7、其他指标内容据实填写。
附件二：个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书
——个协字：
存档人员姓名 （甲方）：
社会保险代理处名称 （乙方）：
区县社保中心名称 （丙方）：
北京市社会保险基金管理中心监制
为方便个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金，保证基金按期足额筹集到位，本着权利与义务对等，缴费与待遇一致的原则，根据北京市劳动和社会保障局制定的《北京市个人委托存档人员参加基本医疗保险暂行办法》和北京市社会保险基金管理中心制定的《关于代理与经办北京市个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险业务管理暂行办法》，甲、乙、丙三方签定本协议书，自协议签定之日起，本协议书具有法律效力，各方应按以下条款的约定遵照执行。
一、经乙方与丙方核实，甲方为——————人员。
二、甲方参加基本医疗保险并缴费的起止时间为：二ΟΟ 年——月至二ΟΟ 年——月，在连续参保缴费过程中，除因个人原因甲方主动停保或因甲方本人原因造成缴费间断被丙方停保外，甲方的实际缴费年度起止期限为当年——月至——（当，次）年——月。
三、甲方选择按————（月，季度，半年，一年）缴费周期形式，并采取——————（个人直接到乙方缴费，或委托市商业银行代扣代缴）方式，当一个实际缴费年度届满时，甲方未提出调整缴费周期和个人缴费方式的要求，各方仍按本协议执行。
四、甲方如需调整缴费周期和个人缴费方式，须在一个实际缴费年度终止前，到乙方办理调整手续，届时，甲、乙、丙三方需签定《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金补充协议书》，自补充协议生效之日起，原协议仍然有效。
五、选定直接缴费方式的甲方，其在应缴费之月的2日至11日期间以现金形式足额缴费；选定委托市商业银行代扣代缴方式的甲方，则应存入足够的现金，以确保应缴费之月的2日至11日期间市商业银行能足额扣缴。
六、甲方未在应缴费之月的2日至11日足额缴费，其应在下个月的同一时间内保证足额缴费。
七、选定按季度，或按半年，或按一年形式缴费的甲方，如足额缴费且在预缴费用期间因个人原因主动停保，甲方有权提出退还多缴纳基金的要求，经乙方和丙方核准后，根据甲方选定的缴费方式，采取对应的方式进行处理，退款的凭证由三方各自存留。
八、甲方在连续三个应缴费之月中第一个和第二个月内出现欠费，根据政策规定，甲方第二个和第三个月的基本医疗保险待遇被暂时中断。
九、如甲方在连续三个应缴费之月的最后一个月的2日至11日期间，足额缴纳应缴和欠缴的费用后，甲方被中断的基本医疗保险待遇重新恢复，其间自费住院（含三个特殊病种的门诊治疗）所发生的医疗费用，可予以支付报销。
十、因甲方原因，在连续三个应缴费之月的2日至11日期间不能足额缴费或不能保证在市商业银行存入足够现金，本协议书自行终止失效，如有补充协议书，也一并自行终止失效。
十一、甲方按期足额缴费后，即可享受基本医疗保险待遇。如未能享受政策规定应给予的基本医疗保险待遇，甲方有权申诉，并可通过行政和法律手段予以解决。
十二、甲方连续欠费三个月被丙方中断参保缴费资格后，其要求继续参保时，甲、乙、丙三方重新签订《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》。各方按新签订的协议执行。
甲方（签字）： 乙方（盖章）：
丙方（盖章）：
协议书签订日期：
二ΟΟ 年 月 日
附件三：个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金补充协议书
——补个协字：
存档人员姓名（甲方）：
社会保险代理处名称（乙方）：
区县社保中心名称（丙方）：
为方便个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金，保证基金按期足额筹集到位，本着权利与义务对等，缴费与待遇一致的原则，根据北京市劳动和社会保障局制定的《北京市个人委托存档人员参加基本医疗保险暂行办法》和北京市社会保险基金管理中心制定的《关于代理与经办北京市个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险业务管理暂行办法》，甲、乙、丙三方签订本协议书，自协议签订之日起，本协议书具有法律效力，各方按照重新约定条款内容遵照执行。
一、甲方于二〇〇 年 月起，将缴费周期调整为按————（月，季度，半年，一年）缴费的形式。
二、甲方于二〇〇 年 月起，将缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金的方式的变更为————（个人直接到乙方缴费，或委托丁方代扣代缴）的方式。
三、原各方签订的《个人委托存档人员缴纳基本医疗保险费和大额医疗互助资金协议书》（协议号： ）仍然有效。各方应按原协议和本协议约定的内容执行。
甲方（签字）： 乙方（盖章）：
丙方（盖章）：
协议书签订日期：
二〇〇 年 月 日
附件四：享受社会保险补助人员花名册
社会保险代理处名称（盖章）： 单位：人
序号 姓 名 公民身份号码 性 别 缴费人员类别 户口所在地区县街道（镇）乡名称 存档编号
甲 乙 丙 丁 戊 己 庚
经办人： 负责人： 填报日期： 年 月 日
登记岗： 负责人： 核审日期： 年 月 日
附件五：个人委托存档人员申请退还预缴医疗保险基金情况表
单位：元、角、分
姓 名
公民身份号码
性 别
缴费人员类别
缴 费 周 期
个人缴费方式
个人停止缴费原因
个人停止缴费日期
申请退款的个人年度实际缴费起止日期
申请退款的个人年度已
实际缴费金额
大写： （ ）
退款起止日期
退 款 月 数
月缴费标准
退 款 金 额（小写）
退款金额（大写）
退款后个人年度实际缴费起止日期
退款后个人年度实际缴费金额
大写： （ ）
参 保 人 员
签字：
年 月 日
社会保险
代理处意见
（盖章）
经办人：
负责人： 年 月 日
区县社保中心
审核意见
（盖章）
经办人：
负责人： 年 月 日
备注：1、此表填报三份，经三方签字盖章后，各自留存一份。
2、表内相关指标内容由社会保险代理处代为填写，参保人员本人确认，区县社保中心予以核准方为有效。
附件六：社会化管理退休人员缴纳大额医疗互助资金协议书
——社协
退休人员姓名 （甲方）：
社会保险代理处名称（乙方）：
区县社保中心名称 （丙方）：
北京市社会保险基金管理中心监制
为方便实行社会化管理的退休人员缴纳大额医疗互助资金，保证其基本医疗保险个人帐户按月分配划入，本着权利与义务对等，缴费与待遇一致的原则，根据北京市劳动和社会保障局制定的《北京市个人委托存档人员参加基本医疗保险暂行办法》和北京市社会保险基金管理中心制定的《关于经办与代理北京市个人委托存档人员和实行社会化管理的退休人员参加基本医疗保险业务管理暂行办法》，甲、乙、丙三方签订本协议书，自协议签订之日起，本协议书具有法律效力，各方应按以下条款的约定遵照执行。
一、经乙方与丙方核实，甲方为————————人员。
二、甲方每月个人应缴纳的大额医疗互助资金的方式，由其在以下方式中选择其一：
（一）从每月分配的基本医疗个人帐户中扣缴 □；
（二） 个人自行缴费 □；
（三）从街道（镇）社会保险代理处直接发放的基本养老金中扣缴 □。
三、采取第二条第（一）项缴费方式的，由丙方委托市商业银行按月从甲方的基本医疗个人帐户中直接扣缴；采取第二条第（二）项缴费方式的，由甲方或甲方的亲属于每月2日至11日期间到社会保险代理处足额缴纳；采取第（三）项缴费方式的，由乙方于每月13日前将资金足额交给丙方。
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关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国食药监注[2003]128号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：
一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者，将承担相应的法律责任。
二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料，于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所（北京天坛西里2号，邮编100050；联系人：董关木；联系电话：010-67058428）。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。
三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后，应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况，书面报国家食品药品监督管理局。
四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。
特此通知
附件：1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
3．SARS诊断试剂生产研制技术要求
4．SARS病毒毒株资料登记表
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月一日
附件1：
SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究，在各领域已取得重要进展，尤其是确定了SARS病毒为其病原体，已成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。
一、毒种
研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，须提供以下资料
（一）病毒株名称及来源
1．名称
2．宿主情况：
（1）病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址；
（2）发病地点、发病日期；
（3）收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期；
（4）病人病程及病人转归：死亡、痊愈、是否有后遗症；
（5）毒株分离原样本：
咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称；
（6）取样日期；
（7）取样时病人的病期；
（8）取样地点；
（9）病人是否留有恢复期血清；
如有：采血日期（病期）和血清量；
鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子，因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。
（二）毒株分离过程
1．用细胞分离病毒，须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料；鉴于Vero E6细胞的生物学特性，用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种，须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产，因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
2．通过动物分离病毒，须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料；如再适应到细胞，则还须提供1．项中的6所述的细胞资料。
（三）病毒分离传代特性
样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。
（四）毒种建立和保存
原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行，应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库，主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。
（五）毒种的检定
1．毒种的鉴别试验：
应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料，建议采用下述方法进行鉴别试验：
（1）可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
（2）测定中和前后的病毒滴度。
（3）应有病毒株的核酸全序列分析的资料，包括序列测定的方案、测定方法和测定结果，测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。
2．毒种的无菌试验
应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。
3．毒种的外源因子检查
应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后（如不能一次中和，可用另一病人血清再一次中和后）按下列方法进行动物和细胞检查。
（1）动物试验法
小鼠
取15-20g小鼠至少10只，用经中和后的病毒悬液，每只脑内接种0．03ml，腹腔接种0．5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，为了检查病毒感染的证据，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象，则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
乳鼠
出生后24小时以内的乳鼠，至少10只，用经中和后的病毒悬液，脑内接种0．01ml，腹腔接种至少0．1ml。每天观察，至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察，观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象，该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
（2）细胞培养法
·非血吸附病毒检查
中和后的病毒悬液，还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的，还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶，每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养，观察二周，或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
·血吸附病毒检查
于第6-8天和第14天，每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附，一瓶放置2-8℃，一瓶放置20-25℃，30分钟后显微镜下观察，未见血球吸附现象为阴性。
特别注意：鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素，用于分离病毒的细胞常常污染支原体，而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除，为此，提醒对使用的毒种须高度重视，彻底查清毒种是否确已污染支原体，以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种，浪费人力、物力、时间和资源。
4．毒种的病毒滴度
鉴于目前的研究资料显示，SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108，在二倍体细胞中为106左右，用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。
5．毒种免疫原性检查
鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准，建议以实验性灭活疫苗（即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液）单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度，测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法，可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株，免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50
6．疫苗候选株病毒的纯化问题
新分离的病毒往往是群体病毒毒种，难免存在不同特性的病毒，如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求，必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制，如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求，可用现有毒种直接制备实验性疫苗，无须纯化。
7．毒种的其他检定
按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行
二、疫苗生产用细胞
鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究，以Vero E6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。
Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞，因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。
Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系，至170代以后已有明显的致瘤性，一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前，建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。
三、生产工艺研究
（一）疫苗原液生产工艺的研究
1．生产工艺的主要技术参数
（1）病毒与细胞的接种比例，MOI的最佳参数。
（2）细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
（3）病毒液的收获
鉴于Vero作培养基质时，后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难，因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
（4）灭活或裂解条件及灭活效果的验证
鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性，灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要，建议如下：
·灭活剂
根据其他疫苗的灭活经验，一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂，如选择甲醛，其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响，在研究中应引起注意；
如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂，β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合，影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解，不必考虑在成品疫苗中的残留，因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次，提高生产工序时的安全性，在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。
·灭活效果的验证
提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代，每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
（5）病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化，可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求，对疫苗的总蛋白含量进行控制。
（6）佐剂
目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要，建议不加佐剂。
2．灭活疫苗的安全性（免疫感染增强作用）
鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防（麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等）易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应，因此，本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险，为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。
但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用，为此建议： 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查，可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。
四、生产的安全性问题
鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性，生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行，严格执行国家的有关规定。
五、其他
1．按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
2．本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件2：
细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒，目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物，对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究，制定本技术要求。
本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物（不包括预防用疫苗），并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。
一、试验材料要求
（一）病毒
1．毒株：应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株（建议选用2-3株）。
2．毒种库：试验前将病毒先在敏感细胞上传数代，增加毒力，待毒力稳定后，收获病毒分装一定数量的小管，在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
3．检定：毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（二）细胞
1．细胞株：选用对SARS病毒敏感的传代细胞株，如Vero E6、2BS细胞等。
2．细胞库：收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代，使培养细胞生长旺盛稳定后，
开始接种细胞培养板进行试验。
3．检定：细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（三）待测药物
试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。
（四）其他
本试验研究必须在生物安全3级试验室进行，毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。
二、筛选试验
（一）预备试验
1．病毒毒力测定
选择敏感细胞用于病毒培养，加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变（CPE）或用MTT染色法观察细胞存活状态，用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量（TCID50），每浓度设4个复孔，重复实验确定毒力。
2．药物对细胞毒性的测定
以细胞病变或MTT染色法为观察指标，前法可观察3-5天，每个药物至少设4个浓度进行测定，用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度（TD0）和半数中毒浓度（TD50）。每浓度药液至少3管，重复试验3次。
（二）筛选试验
经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后，在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选，适宜的培养液及培养条件培养。96孔板，细胞长成单层后，每孔加100μl （100 TCID50左右）病毒感染，吸附2小时后，倾出病毒。然后加入待测药物，只做一个最大无毒浓度（TD0），4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上（即4+时），可终止试验。
倒置显微镜观察对细胞的致病变作用（CPE），将给药孔与病毒对照孔进行比较，如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做，如有抑制作用须进行补充试验。
（三）补充试验
最大无毒浓度（TD0）的药物如有抗病毒作用，应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染，吸附2小时，倾出病毒。选用最大无毒浓度（TD0）药液，2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度，每浓度4孔，每孔100μl，分别加入未感染或感染的细胞培养孔内，每天用倒置显微镜观察，记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验，判定药物的效果。试验须重复3次。
用CPE法，对各组进行比较。
用Reed-Muench法计算半数有效浓度（IC50）及治疗指数（TI）。
TI = 半数中毒浓度（TD50）/半数有效浓度（IC50）
以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药（病毒感染细胞后给药）的药物；若为预防性药物，则建议相应调整给药与感染的顺序（病毒感染前给药，病毒感染时及感染后均应洗去药物），以考察其预防效果。
四、结果评价
鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立，且体内外药效学结果的相关性尚不明确，体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行综合评价。
附件3：
SARS诊断试剂生产研制技术要求
由于对引发严重急性呼吸道综合症（简称SARS）的病原－新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入，诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究，特制订本技术要求。
一、基本要求
（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。
二、原材料
（一）抗体检测试剂
1．抗原：由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入，为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原，如纯化的全病毒抗原。
2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
3．病毒株须经鉴定并确证。
4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
5．包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
6．阳性质控血清须进行中和试验验证研究。
（二）核酸检测试剂
1．引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
2．靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
3．检测试剂须设定合理的内标和外标。
4．试剂须设置抗污染的特定措施。
5．扩增产物须进行确证研究。
（三）抗原检测试剂
1．可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
2．抗体须经特异性交叉反应测定。
三、工艺与生产
（一）工艺过程须进行优化试验研究。
（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。
（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
四、质量控制
（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。
（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。
（三）试剂盒须进行成品性能的评价。
五、临床研究
（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须有一定数量的阳转系列标本。
（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200份，同一类型阴性样品不少于400份。
（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样本）数应具有统计学意义。
六、其他
（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件4：
SARS病毒毒株资料登记表
一、病毒株名称：
二、宿主情况：
- 病人姓名
- 病人年龄
- 病人性别
- 病人民族
- 病人家庭住址
- 发病地点
- 发病日期
- 收住入院日期
- 临床确诊日期
- 实验室确诊日期
- 病人病程
- 病人转归 死亡 痊愈 是否有后遗症
- 病人密切接触者病人数
- 毒株分离原样本：
咽试子 漱口液 痰液 血液 粪便 尸解标本的组织名称
- 取样日期
- 取样时病人的病期
- 取样地点
- 病人是否留有恢复期血清
如有：采血日期
血清量 ml 支
三、毒株分离过程
分离用细胞
细胞名称
细胞代次
细胞来源
培养基名称
分离用动物
动物名称
动物品系
动物年龄
饲养条件
病毒分离传代
样品处理方法
首次盲传确证病毒阳性代次
病毒确证检定方法
每代培养天数
细胞是否产生病变
病变模式（如有请提供照片）
病毒滴度
滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件 -20℃ -40℃ -60℃ -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
人白蛋白 %
牛血清 %
其他保护剂
原始毒种批数量 ml 支
该株毒种的其他代次
数量 ml 支
如已冻干
写明冻干条件
五、毒种的检定
毒种的鉴别实验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的无菌试验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的序列测定
测定方案
测定方法
测定日期
实验室名称
测定结果 附：核酸序列图
推导的氨基酸序列图
种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名 职称 职务
E-mail：
手机
上级主管部门
负责人（签章）