教育部


教育部办公厅关于2011年中小学幼儿园安全工作第1号预警通知

教基一厅〔2011〕1号


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局：
　　当前，我国正进入严冬季节，2011年寒假和春节也即将到来，为深入贯彻落实《国务院安委会办公室关于切实做好2011年元旦春节期间安全生产工作的通知》精神，及时落实相关防范措施，切实做好中小学幼儿园寒假和春节期间各项安全工作，现就有关工作要求通知如下：
　　一、认真做好雨雪冰冻天气安全防范工作。据中央气象台预计，未来一段时期，贵州、湖南西部和南部、广西东北部等地将继续出现间歇性冻雨。各地教育部门要高度重视雨雪冰冻天气的防范应对工作，积极与有关部门沟通，及时掌握气象变化趋势，及时发布预警，及时针对不同气象灾害的特点采取相应措施。特别要注意冻雨、大雪及雪后路面结冰对学生上下学交通安全的影响。学校要加强校车安全管理，提示校车驾驶人员按照雪、雾天气安全驾驶要求行车，并安排跟车教师，确保学生交通安全。要切实保证寄宿学生离校返家乘车安全，坚决避免学生在没有任何安全保障的条件下，独自或结伴离校。在冻雨等恶劣气候严重影响广大师生人身安全时，当地教育行政部门可适当调整放假时间，并将调整情况及时告知学生家长。
　　二、及早落实放假前安全隐患排查整改和假期安全保卫工作。各地要针对2010年全国中小学幼儿园安全专项督导和地方开展的安全隐患排查中发现的安全隐患，在放寒假前对各类隐患整改情况进行一次集中复查，务必消除隐患。同时，要在放假前对学校用电、用水、消防、门锁、锅炉、燃气和实验化学品储藏等各类设施设备进行一次全面排查，确保各类停用设施设备安全关闭。要做好假期值班保卫工作，实行领导在岗带班制度，严格落实岗位责任制。要加强门卫管理和夜间巡逻，严防火灾、盗窃和其他突发事故发生。学校值班人员要保持信息联络通畅，确保能够及时报告和迅速应对各类突发事件。地方教育行政部门要加强对学校值班工作情况的监督检查，要求值班人员必须坚守岗位，尽职尽责，严禁擅离职守。
　　三、集中对学生开展一次有针对性的安全教育活动。各地要结合本地区冬季易发多发安全事故的规律和特点，按照教育部的有关要求，开展有针对性的安全教育活动。要针对寒假和春节期间学生外出活动较多的特点，教育学生外出时注意遵守交通规则；要教育学生到指定地点购买质量合格的烟花爆竹产品，并在家长或其他成人的指导下安全燃放烟花爆竹；要加强学生安全用水、用电及预防煤气中毒的常识教育，增强学生的防范意识和自救能力；要教育学生文明上网，合理安排上网时间，自觉抵制网络不良信息，更不要去网吧上网；要加强对学生的冰上行走和运动安全教育，防止发生滑冰溺水的安全事故；要提醒学生注意饮食卫生，避免因暴饮暴食引发胃肠疾病。各地教育部门要组织学生登录教育部门户网站基础教育一司“视频下载”栏目，下载并观看《春夏秋冬话安全》（冬季篇）、《守护——学校消防安全管理和消防宣传教育》等安全教育专题片。
　　各地接到本通知后，要迅速把通知内容传达到本行政区域内每一所中小学幼儿园，切实做好各项工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　教育部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十一日

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：

　　一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

　　二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。

　　五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


　　附件：1．中药、天然药物处方药说明书格式
　　　　　2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
　　　　　3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日