突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）


摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感

日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。

参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期
国务院


中华人民共和国国务院令第506号


　　现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总　理　 温家宝
　　　 二○○七年九月十八日



国务院关于修改《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》的决定

　　国务院决定对《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》做如下修改：
　　将第三十条修改为：“对外合作开采煤层气资源由中联煤层气有限责任公司、国务院指定的其他公司实施专营，并参照本条例执行。”
　　本决定自公布之日起施行。
　　《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》根据本决定做相应的修改，重新公布。



中华人民共和国对外合作开采
陆上石油资源条例

　　（1993年10月7日中华人民共和国国务院令第131号发布　　根据2001年9月23日《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》第一次修订　　根据2007年9月18日《国务院关于修改〈中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例〉的决定》第二次修订）

第一章　总　　则

　　第一条　为保障石油工业的发展，促进国际经济合作和技术交流，制定本条例。
　　第二条　在中华人民共和国境内从事中外合作开采陆上石油资源活动，必须遵守本条例。
　　第三条　中华人民共和国境内的石油资源属于中华人民共和国国家所有。
　　第四条　中国政府依法保护参加合作开采陆上石油资源的外国企业的合作开采活动及其投资、利润和其他合法权益。
　　在中华人民共和国境内从事中外合作开采陆上石油资源活动，必须遵守中华人民共和国的有关法律、法规和规章，并接受中国政府有关机关的监督管理。
　　第五条　国家对参加合作开采陆上石油资源的外国企业的投资和收益不实行征收。在特殊情况下，根据社会公共利益的需要，可以对外国企业在合作开采中应得石油的一部分或者全部，依照法律程序实行征收，并给予相应的补偿。
　　第六条　国务院指定的部门负责在国务院批准的合作区域内，划分合作区块，确定合作方式，组织制定有关规划和政策，审批对外合作油（气）田总体开发方案。
　　第七条　中国石油天然气集团公司、中国石油化工集团公司（以下简称中方石油公司）负责对外合作开采陆上石油资源的经营业务；负责与外国企业谈判、签订、执行合作开采陆上石油资源的合同；在国务院批准的对外合作开采陆上石油资源的区域内享有与外国企业合作进行石油勘探、开发、生产的专营权。
　　第八条　中方石油公司在国务院批准的对外合作开采陆上石油资源的区域内，按划分的合作区块，通过招标或者谈判，与外国企业签订合作开采陆上石油资源合同。该合同经中华人民共和国商务部批准后，方为成立。
　　中方石油公司也可以在国务院批准的合作开采陆上石油资源的区域内，与外国企业签订除前款规定以外的其他合作合同。该合同必须向中华人民共和国商务部备案。
　　第九条　对外合作区块公布后，除中方石油公司与外国企业进行合作开采陆上石油资源活动外，其他企业不得进入该区块内进行石油勘查活动，也不得与外国企业签订在该区块内进行石油开采的经济技术合作协议。
　　对外合作区块公布前，已进入该区块进行石油勘查（尚处于区域评价勘查阶段）的企业，在中方石油公司与外国企业签订合同后，应当撤出。该企业所取得的勘查资料，由中方石油公司负责销售，以适当补偿其投资。该区块发现有商业开采价值的油（气）田后，从该区块撤出的企业可以通过投资方式参与开发。
　　国务院指定的部门应当根据合同的签订和执行情况，定期对所确定的对外合作区块进行调整。
　　第十条　对外合作开采陆上石油资源，应当遵循兼顾中央与地方利益的原则，通过吸收油（气）田所在地的资金对有商业开采价值的油（气）田的开发进行投资等方式，适当照顾地方利益。
　　有关地方人民政府应当依法保护合作区域内正常的生产经营活动，并在土地使用、道路通行、生活服务等方面给予有效协助。
　　第十一条　对外合作开采陆上石油资源，应当依法纳税，并缴纳矿区使用费。
　　对外合作开采陆上石油资源的企业的雇员，应当就其所得依法纳税。
　　第十二条　为执行合同所进口的设备和材料，按照国家有关规定给予减税、免税或者给予税收方面的其他优惠。具体办法由财政部会同海关总署制定。

第二章　外国合同者的权利和义务

　　第十三条　中方石油公司与外国企业合作开采陆上石油资源必须订立合同，除法律、法规另有规定或者合同另有约定外，应当由签订合同的外国企业（以下简称外国合同者）单独投资进行勘探，负责勘探作业，并承担勘探风险；发现有商业开采价值的油（气）田后，由外国合同者与中方石油公司共同投资合作开发；外国合同者并应承担开发作业和生产作业，直至中方石油公司按照合同约定接替生产作业为止。
　　第十四条　外国合同者可以按照合同约定，从生产的石油中回收其投资和费用，并取得报酬。
　　第十五条　外国合同者根据国家有关规定和合同约定，可以将其应得的石油和购买的石油运往国外，也可以依法将其回收的投资、利润和其他合法收益汇往国外。
　　外国合同者在中华人民共和国境内销售其应得的石油，一般由中方石油公司收购，也可以采取合同双方约定的其他方式销售，但是不得违反国家有关在中华人民共和国境内销售石油产品的规定。
　　第十六条　外国合同者开立外汇账户和办理其他外汇事宜，应当遵守《中华人民共和国外汇管理条例》和国家有关外汇管理的其他规定。
　　外国合同者的投资，应当采用美元或者其他可自由兑换货币。
　　第十七条　外国合同者应当依法在中华人民共和国境内设立分公司、子公司或者代表机构。
　　前款机构的设立地点由外国合同者与中方石油公司协商确定。
　　第十八条　外国合同者在执行合同的过程中，应当及时地、准确地向中方石油公司报告石油作业情况，完整地、准确地取得各项石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料，并按规定向中方石油公司提交资料和样品以及技术、经济、财会、行政方面的各种报告。
　　第十九条　外国合同者执行合同，除租用第三方的设备外，按照计划和预算所购置和建造的全部资产，在其投资按照合同约定得到补偿或者该油（气）田生产期期满后，所有权属于中方石油公司。在合同期内，外国合同者可以按照合同约定使用这些资产。

第三章　石油作业

　　第二十条　作业者必须根据国家有关开采石油资源的规定，制订油（气）田总体开发方案，并经国务院指定的部门批准后，实施开发作业和生产作业。
　　第二十一条　石油合同可以约定石油作业所需的人员，作业者可以优先录用中国公民。
　　第二十二条　作业者和承包者在实施石油作业中，应当遵守国家有关环境保护和安全作业方面的法律、法规和标准，并按照国际惯例进行作业，保护农田、水产、森林资源和其他自然资源，防止对大气、海洋、河流、湖泊、地下水和陆地其他环境的污染和损害。
　　第二十三条　在实施石油作业中使用土地的，应当依照《中华人民共和国土地管理法》和国家其他有关规定办理。
　　第二十四条　本条例第十八条规定的各项石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料，所有权属于中方石油公司。
　　前款所列数据、记录、样品、凭证和其他原始资料的使用、转让、赠与、交换、出售、发表以及运出、传送到中华人民共和国境外，必须按照国家有关规定执行。

第四章　争议的解决

　　第二十五条　合作开采陆上石油资源合同的当事人因执行合同发生争议时，应当通过协商或者调解解决；不愿协商、调解，或者协商、调解不成的，可以根据合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议，提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。
　　当事人未在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面仲裁协议的，可以向中国人民法院起诉。

第五章　法律责任

　　第二十六条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由国务院指定的部门依据职权责令限期改正，给予警告；在限期内不改正的，可以责令其停止实施石油作业；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）违反本条例第九条第一款规定，擅自进入对外合作区块进行石油勘查活动或者与外国企业签订在对外合作区块内进行石油开采合作协议的；
　　（二）违反本条例第十八条规定，在执行合同的过程中，未向中方石油公司及时、准确地报告石油作业情况的，未按规定向中方石油公司提交资料和样品以及技术、经济、财会、行政方面的各种报告的；
　　（三）违反本条例第二十条规定，油（气）田总体开发方案未经批准，擅自实施开发作业和生产作业的；
　　（四）违反本条例第二十四条第二款规定，擅自使用石油作业的数据、记录、样品、凭证和其他原始资料或者将其转让、赠与、交换、出售、发表以及运出、传送到中华人民共和国境外的。
　　第二十七条　违反本条例第十一条、第十六条、第二十二条、第二十三条规定的，由国家有关主管部门依照有关法律、法规的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　　则

　　第二十八条　本条例下列用语的含义：
　　（一）“石油”，是指蕴藏在地下的、正在采出的和已经采出的原油和天然气。
　　（二）“陆上石油资源”，是指蕴藏在陆地全境（包括海滩、岛屿及向外延伸至5米水深处的海域）的范围内的地下石油资源。
　　（三）“开采”，是指石油的勘探、开发、生产和销售及其有关的活动。
　　（四）“石油作业”，是指为执行合同而进行的勘探、开发和生产作业及其有关的活动。
　　（五）“勘探作业”，是指用地质、地球物理、地球化学和包括钻探井等各种方法寻找储藏石油圈闭所做的全部工作，以及在已发现石油的圈闭上为确定它有无商业价值所做的钻评价井、可行性研究和编制油（气）田的总体开发方案等全部工作。
　　（六）“开发作业”，是指自油（气）田总体开发方案被批准之日起，为实现石油生产所进行的设计、建造、安装、钻井工程等及其相应的研究工作，包括商业性生产开始之前的生产活动。
　　（七）“生产作业”，是指一个油（气）田从开始商业性生产之日起，为生产石油所进行的全部作业以及与其有关的活动。
　　第二十九条　本条例第四条、第十一条、第十二条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十一条的规定，适用于外国承包者。
　　第三十条　对外合作开采煤层气资源由中联煤层气有限责任公司、国务院指定的其他公司实施专营，并参照本条例执行。
　　第三十一条　本条例自公布之日起施行。