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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

时间:2024-07-04 15:54:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8308
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国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为确保儿童化妆品质量安全,进一步做好相关产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童(含婴幼儿,以下称儿童)化妆品申报与技术审评工作,依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定,制定本指南。
一、适用范围
(一)本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。
二、配方原则
(二)应最大限度地减少配方所用原料的种类。
(三)选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时,应坚持有效基础上的少用、不用原则,同时应关注其可能产生的不良反应。
(四)儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
(五)应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
(六)应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
(七)申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价,确保产品使用安全。
(八)申报企业应根据儿童的特点,对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
(九)应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗),加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
(十)明示适用于儿童的化妆品,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品,其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
(十一)作为儿童化妆品的申报资料,应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
(十二)配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报,本指南提供了儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例作为参考,详见附件。
五、审评
(十三)对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评:
提供的申报资料应齐全,并符合有关资料要求;
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语;
对于儿童使用的产品,应在产品标签(含产品说明书)中标注“应在成人监护下使用”等警示用语;
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求;
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性;
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g;
配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述,且不应与申报资料中的其他内容(如标签、配方、工艺等)相矛盾;
配方整体分析报告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
(十四)经审评认为申报资料存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据,提出具体意见。
(十五)根据儿童化妆品的特点,国家食品药品监督管理局可组织对已经批准(备案)的儿童化妆品进行安全性再评价。
(十六)国产非特殊用途儿童化妆品备案时,应参照本指南要求提交相关备案资料。
(十七)本指南由国家食品药品监督管理局负责解释,自2013年2月1日起施行。

附件:儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例




附件

儿童化妆品配方设计原则(含配方整体分析报告)示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量(w%) 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整体分析报告)阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料,使用尽量少的原料品种及添加量(水除外)。
本产品的基本功能为滋润与保湿,配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分(必要的乳化剂、稳定剂等除外)。
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1~6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘油纯度大于98%,其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植物油橄榄果,安全、可食用,也是使用多年的化妆品原料,化妆品配方中没有用量的限制,本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人体皮脂中的天然成分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年,化学性质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂,也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的,两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇,其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%,本配方添加0.5%,大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题,并就此进行了安全性风险物质的风险评估,评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂,本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)低于一般常用量(美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%),在本产品中应用应该是安全的。
综上所述,从配方整体分析及所用原料看,本配方用于儿童产品应该是安全的。








九江市人民政府办公厅关于印发《九江市安全生产工作目标管理考核暂行办法》的通知

江西省九江市人民政府办公厅


九府厅发[2006]5号


九江市人民政府办公厅关于印发《九江市安全生产工作目标管理考核暂行办法》的通知


各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区,市政府有关部门, 市直及中央、省属驻市有关单位:
《九江市安全生产工作目标管理考核暂行办法》经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二OO六年二月二十八日

九江市安全生产工作目标管理
考核暂行办法

为强化安全生产责任制,加强监督管理,保障人民群众生命财产安全,促进安全生产工作,根据《中华人民共和国安全生产法》和国务院及江西省政府《关于进一步加强安全生产工作的决定》等法律法规,制定本办法。
一、考核范围和对象
县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区,市直有关部门和市直及驻市有关企业。
二、 考核目标和内容
总体目标:进一步完善安全生产责任追究机制,健全安全生产监管体系,加强安全生产监督管理,强化安全生产宣传教育,落实企业主体责任,杜绝重特大安全生产事故和校园安全事故,减少一般事故,安全生产状况进一步好转;一般安全生产事故(一次死亡2人以下)和道路交通事故控制在市政府下达的年度控制目标以内(具体安全生产伤亡控制数每年
根据省政府下达的控制数另行下达)。
1、加强领导。各级政府、各有关部门和单位的主要负责人是安全生产第一责任人。县(市、区、山)制定安全生产规划、目标,并纳入国民经济和社会发展的总体规划;每年有安全生产工作计划和工作要点。有关部门和单位把安全生产工作列入本部门、本单位的重要议事日程,并研究制定本部门、本单位职责范围内的安全生产工作计划。按照有关规定定期召开安全工作例会及开展安全生产检查。
2、建立责任制。各级政府、有关部门和单位要建立和完善安全生产责任制。各企事业单位根据本单位实际建立和完善以责任制为核心的各项安全生产规章制度。
3、机构健全。按照三级监管机构、四级管理网络的建设要求,各级政府根据工作需要不断完善安全生产监督管理机构,充实监管人员;有满足安全监管工作需要的办公条件;每年安排一定的安全生产监管经费,列入同级财政预算。有安全生产监管任务的部门及其他主管单位必须按规定设立监管机构、配备监管人员,并为其开展工作提供条件。矿山、建筑施工单位和危险化学品生产经营、储存单位以及从业人员超过300人的其他生产经营单位,应当设置安全生产管理机构或配备专职安全管理人员,从业人员在300人以下的,应当配备专职或兼职安全生产管理人员,或者委托具有国家规定的相关专业技术资格工程技术人员提供安全生产管理服务。
4、安全投入。按照逐年增加的要求,各级政府要在同级财政预算中,安排适量的资金(县级财政不少于25万元)用于安全生产基础设施建设、隐患整治、教育宣传等方面;各有关部门的安全生产资金投入应适应安全生产工作的需要;各生产经营单位按有关规定有满足安全生产条件所必须的资金投入。
5、基础工作。对各自管辖范围内所有生产经营单位进行调查摸底,全面掌握其安全生产的基本状况,建立各类安全管理台帐和档案;建立健全各自管辖范围内重大危险源档案,并制定安全生产事故应急救援预案,组织应急救援演练;按有关规定开展安全质量标准化活动,并符合要求。
6、隐患管理及专项整治。对重大事故隐患,按安全要求及时整改验收,并建立档案;专项安全整治按照省、市要求的时间和进度,全面完成各自的工作任务。
7、事故管理及责任追究。对各自管辖范围内发生的安全生产事故,要按照国家有关规定及时统计上报、应急救援、善后处理和调查处理结案,并建立事故档案,不得瞒报事故。对事故责任人及违反安全生产法规的行为,严格按照法律法规的规定及程序予以查处到位。
8、企业主体责任的落实。依法加强和改进生产经营单位的安全管理,强化生产经营单位的主体地位,进一步落实企业主要负责人的安全生产责任。所在地方政府的安全生产监督管理部门要定期督查生产经营单位落实安全生产主体责任的工作。
9、严格安全准入制度。要严格执行《安全生产许可证条例》,对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材制造企业实行安全生产许可制度;建立新建、改建、扩建项目安全设施“三同时”制度。
10、经济措施的落实。建立企业安全生产风险抵押金制度,依法对所有矿山、道路交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹等领域从事生产经营活动的企业收取一定数额的安全生产风险抵押金;所有生产经营单位依法参加保险,及时为从业人员缴纳保险费。
11、安全生产宣传教育。各级政府、有关部门和单位认真做好安全生产的宣传教育工作,制定安全生产宣传教育工作计划,开展“安全生产月”活动;积极组织全员安全培训,各类人员必须按规定参加安全培训,并取得相应资质;督促生产经营单位按有关规定做好“三级”安全教育工作。
三、考核期限
每年1月1日至12月31日。
四、 考核方法
1、市安委会每年根据工作要求另行制定具体的《考核实施细则》;
2、次年1月5日前由目标管理责任单位进行自查、总结,并写出书面报告向市安委会办公室报告目标完成情况;
3、次年1月5日后由市安委会组织有关部门根据本考核办法及《考核实施细则》进行考核。
五、奖惩办法
1、实行安全生产目标管理考核一票否决制,未完成安全生产目标管理考核任务的单位当年不能评综合先进,主要负责人和分管负责人不能评先进。
2、考核情况记入目标管理单位主要负责人和分管负责人的档案,作为政绩考核的重要内容。
3、实行百分制考核。对完成目标管理考核任务好的责任单位,县(市、区、山)前三名,市直有关部门前三名,重点企业前三名,由市政府进行表彰奖励。考核分在60分以下或发生一次死亡3人以上事故和校园死亡事故以及隐瞒事故不报的责任单位为目标管理考核不合格单位,由市政府进行通报批评。
4、对连续两年安全生产目标管理考评不合格的责任单位的主要领导,建议有关部门进行组织处理。


吉林省人民政府办公厅关于印发省政府公文审批制度的通知

吉林省人民政府办公厅


吉林省人民政府办公厅关于印发省政府公文审批制度的通知

吉政办发〔2000〕59号

各市、州人民政府,省政府各厅委、各直属机构:

《省政府公文审批制度》已经省政府同意,现印发给你们,请认真按照执行。


吉林省人民政府办公厅

二○○○年七月十三日


省政府公文审批制度

一、省政府各部门和各市州政府报送省政府审批的公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》的有关规定,公文的审批按省政府领导同志分工负责的原则办理。

二、省政府各部门和各市州政府报送省政府审批的公文,由省政府办公厅按照省政府领导同志分工呈批,重大问题,报送负责常务工作的副省长、省长审批。

省政府各部门和各市州政府报送省政府审批的有关计划投资及财政方面的事项,除分块管理的经费由分管的省政府领导同志审批外,均由负责常务工作的副省长根据省长授权审批,其中的重大问题要经省长决定。副省长审批同意的分块管理的经费的批文,办公厅负责分送省长和负责常务工作的副省长阅知。

三、审批公文时,对于一般报告性公文,圈阅表示“已阅知”;对于有具体请示事项的公文,圈阅则表示“同意”请示的事项。

  四、省政府发布的决定、命令和规章,向省人民代表大会或者省人民代表大会常务委员会提出的议案,人员任免,由省长签署。

五、以省政府名义向国务院报文,经分管副省长审核后,由省长签发;以省政府名义的其他发文,由分管副省长签发(涉及其他省政府领导同志分管工作的,如分管副省长认为需要,由该分管副省长批请其他省政府领导同志会签),重大事项由省长或者负责常务工作的副省长签发。

以省政府办公厅名义向国务院办公厅报送国务院领导同志批示办理情况的报告,由省长签发;以省政府办公厅名义发文,属传达省政府决定事项和省政府各部门要求以省政府办公厅名义发文的,由分管副秘书长或秘书长核报省政府领导同志签发;属省政府办公厅职权范围内的发文,由办公厅分管副主任签发,重要的由办公厅主任签发。

六、经秘书长或副秘书长同意,省政府文件可以通过媒体向社会公布。

七、省政府各部门和各市州政府报送省政府审批的公文,须部门和市州政府的主要负责同志签发。除省政府领导同志直接交办的事项外,省政府各部门和各市州政府的请示、报告,应当报送省政府,原则上不直接报送省政府领导同志个人。

八、省政府各部门要认真履行各自的行政职责,属部门职权范围内的事务,由部门自行发文;确有必要联合发文的,应明确主办部门,讲求实效、时效。

九、省政府各部门报送省政府审批的公文,省政府转请主管部门研究办理的各市州政府上报省政府审批的公文,凡涉及其他部门职责分工范围内的事项,一律先由主办部门负责与有关部门协商办理,协办部门要积极配合,不应把未经认真研究、协商的问题上交省政府。经协商取得一致意见的,由主办部门与有关部门会签或联合报省政府审批;经主办部门的主要负责同志与协办部门主要负责同志协商,仍不能取得一致意见的,主办部门应列出各方理据,提出建设性意见报省政府,由分管副省长负责进行协调或裁定。