云南省文山壮族苗族自治州人民政府


文山州人民政府关于印发文山州兽药、饲料和饲料添加剂质量安全管理办法的通知

文政发〔2011〕2号


各县（市）人民政府，州直各委、办、局：
《文山州兽药、饲料和饲料添加剂质量安全管理办法》已经州人民政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
二O一一年一月六日

文山州兽药、饲料和
饲料添加剂质量安全管理办法

第一章 总则

第一条 为了建立健全兽药、饲料和饲料添加剂质量安全监管长效机制，实现兽药、饲料和饲料添加剂质量安全监管科学化、制度化、规范化，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》及《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规的规定，结合本州实际，制定本办法。
第二条 本州行政区域内兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营、使用和质量安全监督管理适用本办法。
第三条 本办法所称兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
本办法所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本办法所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂品种按国务院农业行政主管部门公布执行。
第四条 县级以上畜牧兽医行政主管部门负责本行政区域内兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营、使用的监督管理，负责本行政区域内的兽药经营许可证发放、管理和质量监督以及饲料和饲料添加剂经营备案登记管理工作，对兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营企业建立档案。
第五条 畜牧兽医行政主管部门遵循公正、公开、公平、便民的原则，加强队伍建设，持证上岗，依法行政，对兽药、饲料和饲料添加剂质量安全实行全程监管，并严格按照国家法律法规相关规定查处兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营和使用中的违法行为。

第二章 兽药、饲料和饲料添加剂经营条件

第六条 兽药经营全面推行GSP规范认证，全面实行GSP规范管理。兽药经营企业应当符合以下条件：
(一)有从事兽药经营相适应的兽药技术人员（取得中等以上畜牧兽医专业文凭或者经过畜牧兽医专业技术部门培训，取得有效合格证）。
(二)有与经营兽药相适应的经营场所、设备、仓库等设施，经营场所、仓库相对独立，面积分别不低于20、15平方米，从事兽药批发或者零售连锁经营的经营场所、仓储面积分别不低于30、50平方米，有兽药陈列货架，有防潮、防虫和防火等设备设施，卫生整洁等。
(三)有与经营兽药相适应的质量管理机构和人员。
(四)兽药、饲料不得混合经营，兽药不得与农药及其他有毒有害物品混合经营。
(五)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
第七条 兽药经营企业应当向县级畜牧兽医行政主管部门呈交书面申请并附具相关证明材料（人员资质证明、场所平面图或照片、设备设施资料、经营兽药品种相关资料等），填写《兽药经营许可证申请表》。畜牧兽医行政主管部门在收到申请报告和《兽药经营许可证申请表》后20个工作日内进行书面和现场审查，经审查合格方可颁发《兽药经营许可证》。申请人凭《兽药经营许可证》办理工商登记手续。经营兽用生物制品的，应当报州级畜牧兽医行政主管部门审核备案后，再向省畜牧兽医行政主管部门申请办理。
第八条 《兽药经营许可证》有效期5年，有效期届满，需继续经营兽药的，应在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发许可证。兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应申请换发经营许可证。变更企业名称、法定代表人的，应当到工商管理部门办理变更登记手续后15个工作日内到原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。停止经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回《兽药经营许可证》。
第九条 畜牧兽医行政主管部门应当向社会公开兽药经营许可审批事项，包括法律依据、审批程序、办理时限、审批标准、责任追究等事项。
第十条 兽药经营企业依法取得《兽药经营许可证》后，要自觉遵守兽药管理法规，建立健全兽药入库质量检查验收及兽药陈列储存保管、兽药销售管理、兽药质量清查记录、兽药产品质量和不良反应报告等经营管理制度。
(一)将供货单位兽药生产GMP合格证、兽药生产许可证或者兽药经营许可证、兽药产品执行标准、兽药产品批准文号或者进口兽药注册证书、兽药标签和说明书的复印件报县级畜牧兽医行政主管部门登记备案。
(二)建立采购记录台帐，采购记录要载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购货金额、购入日期、经手人或负责人等内容。
(三)兽药入库前应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的有关证明或者文件进行逐一检查核对，核对无误方可入库；对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实行双人查验制度，并单独建立管理台帐。检查验收记录要做到真实、准确、完整，至少保存3年以上。
(四)兽药经营场所和仓库要具有防尘、防潮、防霉、防污、防虫、防鼠措施和设备。具有防火、用电安全设施。货架、柜台要齐备、整洁、完好，并根据经营兽药的品种、类别、用途以及温度、湿度等保管要求，分类、分区或专库摆放。仓库要设置不合格兽药区、退货兽药区。精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等要专库或专柜保管。
(五)要建立兽药销售台帐，销售记录要载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期、售货人和购买人等事项。对购买者要说明主治功能、用法、用量和注意事项，正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。销售兽用中药材的，要注明产地。销售兽药要开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符。销售和使用兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需生物制品等具有特殊管理要求的兽药除符合国家规定应具备的经营、使用条件外，应当按照规定程序审批备案，根据需要指定专门的经销企业专供，并实行处方用药制度和单独销售台帐记录管理，同时经销售负责人员检查，详细登记和签字后方可销售。
(六)要实行兽药质量自查，对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查过程中发现的产品质量问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好完整记录。对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品要及时组织清查，并做好记录。
(七)已经售出的不合格兽药或者质量有问题的兽药要及时向畜牧兽医行政主管部门报告，并立即追回；发现假劣兽药和其他不符合国家有关规定的兽药以及质量可疑兽药，应及时向畜牧兽医行政主管部门报告。要注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应的应立即向畜牧兽医行政主管部门报告。
第十一条 饲料和饲料添加剂经营企业在经营前应当将人员资质证明、经营场所平面图或照片、经营设备设施及经营饲料品种相关资料等报县级畜牧兽医行政主管部门登记备案。饲料和饲料添加剂经营应当符合以下条件：
(一)有与从事饲料和饲料添加剂经营相适应的饲料技术人员（取得中等以上畜牧兽医专业文凭或经过畜牧兽医专业技术部门培训，取得有效合格证）。
(二)有与所经营饲料相适应的经营场所、设备、仓库等设施。经营场所、仓库相对独立，面积分别不低于20、15平方米，从事饲料批发或零售连锁经营的经营场所、仓储面积分别不低于30、50平方米，有饲料堆放平台，有防潮、防虫、防火和防鼠害等设备设施，卫生整洁等。
(三)有与经营饲料相适应的质量管理机构和人员。
(四)饲料经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(五)饲料不得与兽药、农药及其他有毒有害物品混合经营，饲料内禁止添加“瘦肉精”等有毒有害物质。
第十二条 饲料和饲料添加剂经营企业，应自觉遵守饲料和饲料添加剂管理法律法规，符合饲料和饲料添加剂经营条件，并建立健全购销、入库质量检查验收、保管、质量清查记录、质量和不良反应等经营管理制度。
(一)购进饲料和饲料添加剂时应要求供货单位提供相关资料：饲料生产企业审查合格证（动物源性饲料生产企业的动物源性饲料生产安全卫生合格证、饲料添加剂和预混合饲料生产企业生产许可证）、批准文号、饲料产品执行标准、饲料标签及审批认可证，具有以上合法文件的方可购进饲料和饲料添加剂，并与供货单位签订采购合同。实行购销记录台帐管理，购销记录要载明产品名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期及其他事项。
(二)购进的饲料和饲料添加剂要逐批进行检查验收，对销后退回的，也要逐批进行检查核实。对饲料和饲料添加剂标签、产品质量合格证要进行逐一核对，核对无误，方可入库，并准确记录。检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定的饲料和饲料添加剂不得入库，并准确记录。检查验收记录要做到真实、准确、完整，至少保存3年以上。
(三)饲料和饲料添加剂保管要有防潮、防虫、防鼠具体措施，保持所经营饲料质量。要有防火、用电安全设施，确保经营安全。饲料和饲料添加剂品种、类别、用途等要有醒目标志，并堆放整齐。
(四)对过期饲料和饲料添加剂要及时停止销售，并招回封存保管，作详细记录，报县级畜牧兽医行政主管部门备案，并按有关规定处理。
(五)对饲料质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查过程中发现的饲料产品质量问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好完整记录。对畜牧兽医行政主管部门依法公布的不合格产品应及时组织清查，并做好记录。
(六)已经售出的不合格产品或产品质量有不合格嫌疑的，应当及时向畜牧兽医行政主管部门报告，并追回；发现假劣饲料和饲料添加剂及其他不符合国家有关规定、质量可疑的，应及时向畜牧兽医行政主管部门报告。饲料和饲料添加剂经营企业和个体工商户要注意收集饲料使用信息，发现有饲料不良反应应立即向畜牧兽医行政主管部门报告。

第三章 监督管理

第十三条 兽药、饲料和饲料添加剂安全使用管理。
(一)兽药、饲料和饲料添加剂使用单位应自觉遵守国家的法律法规和兽药、饲料和饲料添加剂安全使用规定，建立健全兽药、饲料和饲料添加剂的安全使用制度，保障畜禽生产安全和畜产品质量安全。
(二)县级畜牧兽医行政主管部门应加强对兽药、饲料和饲料添加剂使用的管理和指导。
(三)兽药、饲料和饲料添加剂使用单位必须建立兽药、饲料和饲料添加剂使用档案，载明饲料、饲料添加剂、兽药的来源、名称、使用对象、时间和用量等相关资料。
(四)严格执行兽药休药期规定。有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应向食用动物购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录。
(五)禁止在畜禽生产过程中使用国家明令禁止使用的兽药、饲料和饲料添加剂，即：禁止使用违禁兽药及其他化合物；不得将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物；不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品或国务院畜牧兽医管理部门规定的其他禁用药品；不得将人用药品用于动物；不得在反刍动物饲料中添加和使用肉骨粉、骨粉、鱼粉等动物源性饲料产品；使用兽药、饲料和饲料添加剂有不良反应的，应及时向当地畜牧兽医行政主管部门报告。
第十四条 兽药、饲料和饲料添加剂的生产、经营实行产品质量承诺管理。本州行政区域内的兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营企业应当向所属地县级畜牧兽医行政主管部门进行书面质量保证承诺，承诺内容主要是：遵守兽药、饲料和饲料添加剂法律法规；兽药产品符合国家质量标准，饲料和饲料添加剂产品符合省级以上质量技术部门审批标准；自觉接受畜牧兽医行政主管部门监督管理。
第十五条 县级畜牧兽医行政主管部门建立兽药、饲料和饲料添加剂生产经营信用档案，实行信用分类管理。
(一)制作兽药、饲料和饲料添加剂监督管理卡，对辖区内的兽药、饲料和饲料添加剂生产经营进行痕迹追踪管理。监督管理卡内容包括兽药、饲料和饲料添加剂生产经营详细信息、监督检查记录、处理处罚记录等。每次监督检查时将监督检查的内容、检查结果、违规事实、处理情况进行详细记录。监督管理卡一式两份，主管部门、生产经营单位各保管1份。
(二)对兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营实行信用等级管理。
1．兽药、饲料和饲料添加剂生产经营企业连续2年产品抽检合格，未出现任何产品质量问题和严重事故，由县级畜牧兽医行政主管部门发给《兽药、饲料和饲料添加剂产品质量信得过单位》牌匾。
2．兽药、饲料和饲料添加剂生产经营企业一年内连续2次抽检质量不合格的，连续2次监督检查存在违法违规行为的，由县级畜牧兽医行政主管部门收回信誉牌匾，并依法予以处理。
(三)县级畜牧兽医行政主管部门不得在兽药、饲料和饲料添加剂诚信生产经营监管工作中收取任何费用。

第四章 保障措施

第十六条 畜牧兽医行政主管部门要把兽药、饲料和饲料添加剂质量安全监管作为畜牧兽医行政执法的工作重点，保障工作经费和工作条件。
第十七条 畜牧兽医行政主管部门要积极开展放心兽药、饲料和饲料添加剂下乡进村活动，加大宣传力度，提高养殖者识假辨假和维护自身权益的能力。
第十八条 畜牧兽医行政主管部门要加强辖区内兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营的指导与管理，加强清理和整顿，规范其生产、经营行为，打击兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营违法行为，提高兽药、饲料和饲料添加剂质量。畜牧兽医行政和执法部门人员不得从事和参与兽药、饲料和饲料添加剂经营活动。
(一)按照有关法律法规的规定，严格兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营条件审查，严格市场准入，加强有关许可证管理，强化发证监管。
(二)建立健全本行政区域内兽药、饲料和饲料添加剂生产经营重点监管制度，对有下列情况之一的兽药、饲料和饲料添加剂生产经营企业，应当在依据有关法律法规做出处理的同时，加强跟踪监督。
1．生产经营的兽药、饲料和饲料添加剂产品连续2次抽检质量不合格的；
2．连续2次抽查存在违法违规行为的；
3．因违法违规生产、经营，造成严重后果的。
(三)全面推行台帐记录、票证索取制度，指导兽药、饲料和饲料添加剂生产经营企业建立健全生产经营档案，加强生产经营人员培训，不断提高生产经营管理水平。
第十九条 畜牧兽医行政主管部门建立投诉举报制度，通过设立投诉举报信箱、公布投诉举报电话等方式，接受群众对兽药、饲料和饲料添加剂生 产经营违法违规行为进行投诉举报，并依照有关法律法规规定，及时进行查处。
第二十条 畜牧兽医行政主管部门要建立健全信息报告与公告制度，建立兽药、饲料和饲料添加剂监管信息平台，确定信息报送人员，强化兽药、饲料和饲料添加剂监管信息的收集、统计、整理、分析和报送，兽药、饲料和饲料添加剂打假情况和案件统计，依法公开兽药生产、经营许可、饲料生产许可、质量抽检结果等有关信息。

第五章 法律责任

第二十一条 州、县级畜牧兽医行政主管部门建立兽药、饲料和饲料添加剂监管工作责任制和责任追究制度，畜牧兽医行政主管部门及其工作人员违反本规定的，由州、县畜牧兽医行政管理部门给予通报批评，追究责任，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。
第二十二条 违反本办法，生产、经营和使用兽药、饲料和饲料添加剂的，按《兽药管理条例》和《饲料和饲料添加剂管理条例》相关规定处理，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

第六章 附则

第二十三条 本办法自2011年2月1日起施行。


铁道部


铁道部立法程序的规定
1995年1月23日，铁道部

第一章 总则
第一条 为了加强铁路立法管理工作，提高铁路立法质量，促进铁路立法工作法制化、规范化，制定本规定。
第二条 铁道部代拟的法律和行政法规草案的送审稿，铁路行政规章的起草、审议、发布、实施、备案、解释、修改、废止，以及清理和汇编，均依照本规定执行。
本规定所称行政法规是指由国务院发布或经国务院批准由部门发布的规范性文件。
本规定所称行政规章是指具有涉及铁路外部当事人权利义务内容并且由铁道部或铁道部与其他部委联合发布的规范性文件。
第三条 铁道部政策法规司负责铁路立法的组织、协调和综合管理工作，并在立法技术、规范化管理等方面进行指导。

第二章 立法计划
第四条 部内各部门应于每年12月20日前，提出下一年度的立法计划，送政策法规司。政策法规司根据提报的立法计划，按照轻重缓急进行综合平衡后，经主管部长批准，以部文下发执行。凡需要制定行政法规的，由政策法规司报国务院法制局商请列入国务院年度立法计划。
第五条 各部门编制立法计划，应包括行政法规、规章名称；立法目的；主要内容；起草人或联系人；完成时间。
第六条 政策法规司负责年度立法计划的组织实施和监督检查。
第七条 在年度立法计划实施过程中，有关部门认为需要增加立法项目的，可提出具体建议，由政策法规司汇总，作为年度立法项目的补充，按计划要求组织实施。

第三章 起草
第八条 列入年度立法计划的行政法规和规章，由有关部门负责起草。主要内容与其他部门关系密切的，由主办单位牵头组织起草。
第九条 铁道部同国务院有关部门联合发布的行政法规和规章，须由部内有关部门以铁道部名义牵头组织起草。
第十条 起草行政法规、规章的部门，必须做好起草前的准备工作。依据立法目的和有关法律、法规以及政策要求，深入实际调查研究，总结经验，弄清主要问题，为了解客观需要，听取有关方面的意见，再进行起草。也可以先拟出行政法规、规章草案纲要，经过调查研究后，予以补充、完善、细化。
第十一条 起草行政法规、规章前，应对内容相关的现行法规、规章进行清理。新起草的行政法规、规章与现行行政法规、规章所作出的规定不相一致，应在草案中对相关条款的法律效力予以明确。
第十二条 行政法规、规章的内容用条文表述，并冠以第×条字样。条下为款、项、目。每自然段为一款，不必冠数字；款下设项，项应冠以（一）、（二）、（三）等数字；项下可以设目，目应冠以1、2、3等数字。行政法规、规章内容复杂、条文较多的，可以分章，章可以分节。必要时还可以设目录、附录、注释、索引等附加部分。
第十三条 各部门起草的行政法规、规章草案定稿前，应当广泛征求中央和地方有关部门、单位的意见。重要的行政法规、规章草案，还应听专家、学者的意见，组织必要的论证会。
第十四条 行政法规、规章草案一般应包括四部分内容：
（一）制定目的；
（二）适用范围；
（三）规章的主要内容；
（四）施行日期。
第十五条 铁道部行政规章的形式主要有三种，其名称为：×××实施细则、×××规定、×××办法。

第四章 审议与发布
第十六条 凡列入国务院年度立法计划由我部负责起草的行政法规草案，应在9月底前报送国务院审议。凡列入部年度立法计划的规章草案，有关部门应按计划确定的期限提了规章草案并送政策法规司审核。不能按规定期限提出规章草案或者需要延期的，应以书面形式说明原因。
第十七条 经部办公会议审议，认为需要对重要条款作较大修改的法规、规章草案，由政策法规司协同主办部门研究修改。
第十八条 与国务院有关部门联合起草的行政法规草案，应由铁道部与国务院有关部门联合签署后，连同该草案的说明，报送国务院审议。
第十九条 经国务院批准，由铁道部与国务院有关部门联合发布的行政法规，须由部长签署。凡经国务院批准，授权铁道部发布的行政法规，由部长签署发布令。在铁道部职责权限范围内发布的部门规章，由部长签署发布令。
第二十条 以部令发布的行政法规、规章由政策法规司统一登记、编号管理。行政法规、规章全文在《人民铁道》报上刊登。

第五章 备案与解释
第二十一条 由铁道部发布的行政法规、规章，主办部门自发布之日起15日内应向政策法规司提供副本25份，并附起草说明，由政策法规司按规定报国务院备案。
第二十二条 国务院授权铁道部解释的行政法规和由铁道部与有关部门联合发布的规章，其解释稿由主办部门负责起草，并征求有关部门的意见，经政策法规司复核后，送主管部领导签署，以铁道部名义发布，并刊于《人民铁道》报。依授权对行政法规作出的解释应按第二十一规定报国务院备案。

第六章 清理、修改、废止与汇编
第二十三条 各部门应于每年第一季度对上年度发布的行政法规、规章进行一次清理。清理结果送政策法规司。政策法规司负责法规清理的组织、复核与汇总工作。
第二十四条 行政法规、规章有下列情况之一者，应予修改：
（一）基于政策或实际工作的需要而必须增减和变更部分内容的；
（二）因所依据的法律、行政法规及法规性文件的修改而须相应修改的；
（三）对同一事项不必同时在两个以上规章中规定的。
第二十五条 行政法规、规章有关下列情况之一的应予废止：
（一）规定的事项已执行完结，或情况变化而无继续施行必要的；
（二）因所依据的行政法规、法规性文件废止而无立法依据的；
（三）原有行政法规、规章对同一事项的规定已被新行政法规、规章的规定取代的。
行政法规、规章规定施行期限界满的，即自行废止。有关部门认为有必要延长的，应于期满前3个月提出正式意见。
第二十六条 行政法规、规章的修改和废止程序与该法规、规章的制定和发布程序相同。其中行政法规的修改和废止，须报国务院审定。
第二十七条 对现行有效的行政法规、规章的汇编工作，由政策法规司统一归口管理。

第七章 附则
第二十八条 本规定由政策法规司负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。