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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

时间:2024-07-22 07:03:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9155
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


上市公司检查制度实施办法

中国证券监督管理委员会


上市公司检查制度实施办法

1996年12月1日,中国证监会

第一条 为了加强对上市公司的监管,规范上市公司运作,维护投资者利益,根据国家法律、法规,制定本实施办法。
第二条 本办法适用于其股票在上海证券交易所、深圳证券交易所上市的股份有限公司。
第三条 本办法由中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)负责组织实施。
第四条 对上市公司检查的主要内容包括:
(一)公司信息披露是否符合法律、法规及中国证监会发布的规定和规范性文件的要求;信息披露的有关报告、公告、信息及文件是否真实、完整、准确;信息披露是否及时。
(二)公司募集资金是否按照招股说明书、配股说明书披露的项目使用;若筹集资金的使用项目发生变更,是否经股东大会表决通过;股东大会通过决议后,公司是否就募集资金使用的变动情况及时向股东进行充分披露。
(三)公司的章程是否符合法律、法规的规定,是符合中国证监会发布的规定和规范性文件的要求;公司章程的执行情况。
(四)公司股东大会是否按照法律、法规及公司章程的规定召开;股东大会讨论决议及表决情况;少数股东的权利是否得到保护。
(五)公司董事会的召开情况,董事会、董事长、董事法定职权的行使情况和法定义务的履行情况;公司董事会的组成、董事侯选人提名方式、董事会议事规则、董事会决议的执行情况及董事会对重大投资决策的计论记录等。
(六)公司监事会法定职权的行使情况,监事会的组成,监事会议事规则及表决程序,监事职责的履行情况等。
(七)公司总经理(经理)及其他高级管理人员职权的行使情况,公司董事会对总经理(经理)和其他高级管理人员的授权范围,总经理(经理)和其他高级管理人员执行董事会的决议情况以及对公司职能部门和分公司、子公司的管理情况等。
(八)公司董事会秘书职务的设置、秘书的职权范围及秘书对公司信息披露的组织与协调等情况。
(九)中国证监会认为其它应予检查的事项。
第五条 检查工作由中国证监会负责组织。
中国证监会将根据需要,抽调、聘请地方证管部门和执业水平较高、声誉较好的具有从事证券相关业务资格的会计师(审计)事务所、律师事务所有关人员组成检查小组,由中国证监会工作人员负责领导和组织具体检查工作。
第六条 检查人员对上市公司进行检查时,被检查的公司应当予以协助,不得拒绝检查;接受检查的人员应如实反映情况,不得拒绝检查、隐瞒情况。
第七条 检查人员检查上市公司时,可以对有关情况和资料进行记录、录音、录像、照相和复制。
第八条 检查人员进行检查时,应出示工作证和中国证监会开具的证明。
第九条 被检查公司和有关会计师事务所应当向检查人员提供的文件主要有:
(一)公司会计报表、相关帐簿和凭证以及其它涉及会计报表的资料;
(二)公司股东大会的会议记录、决议文本,董事会的会议记录、决议文本,监事会的会议记录、决议文本,以及公司经理办公会议文件和其它有关管理制度文件;
(三)反映公司重大投资的有关资料和文件;
(四)会计师事务所对公司财务报告发表的审计意见的工作底稿;
(五)其他应该查阅的文件。
第十条 检查人员应遵守法律、法规及有关规定,认真履行职责。
检查结果未公布前,检查人员及被检查公司均不得透露与检查结果有关的任何信息。
第十一条 被检查公司由中国证监会决定,检查主要采取抽查方式进行。
第十二条 检查时间由中国证监会决定,并通知被检查的公司。
第十三条 对在检查过程中发现的违反法律、法规及有关规定的上市公司及有关责任人,中国证监会根据法律、法规及有关规定在职权范围内给予处罚。超出中国证监会处罚范围的,移送有关机关处理。构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
第十四条 会计师事务所、律师事务所出具的文件违反有关法律、法规及有关规定的,中国证监会将依法在职权范围内给予处罚。
第十五条 本办法由中国证监会负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起实施。



对黑龙江省人民政府法制办公室《关于审查城市宗教房地产纠纷复议案件适用法律问题的请示》的答复

国务院法制办公室


对黑龙江省人民政府法制办公室《关于审查城市宗教房地产纠纷复议案件适用法律问题的请示》的答复


(2003年5月12日中华人民共和国国务院法制办公室文件国法秘函〔2003〕85号公布 自公布之日起施行)



黑龙江省人民政府法制办公室:

你办《关于审查城市宗教房地产纠纷复议案件适用法律问题的请示》收悉。经研究,答复如下:

一、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十六条第二款规定:“自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导,并且依照法律或者行政法规的规定受上级人民政府主管部门的业务指导或者领导。”根据上述规定,哈尔滨市房地产管理局作为哈尔滨市人民政府的工作部门,应当接受哈尔滨市人民政府的领导,因而无权注销哈尔滨市人民政府颁发的《房屋所有权证》。

二、《行政复议法》第九条第一款规定:“公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过60日的除外。”根据上述规定,申请行政复议的期限,应当自公民、法人或者其他组织知道具体行政行为之日起计算,行政复议机关对于符合《行政复议法》规定的行政复议申请,应当受理。



附:黑龙江省人民政府法制办公室关于审查城市宗教房地产纠纷复议案件适用法律问题的请示

(2003年3月5日黑政法发[2003]13号)

国务院法制办公室:

我办在审查哈尔滨车辆厂不服哈尔滨市政府撤销房屋权属证书决定申请行政复议案件中,对于如何适用法律出现较大分歧,恳请贵办给予答复。

一、案件的基本事实

1959年3月,哈尔滨犹太教公会将位于哈尔滨市道里区通江街的教会所有房屋交由哈尔滨市人民委员会托管,哈尔滨市人民委员会接受托管后,由市房地产管理局为该教会颁发了《房产领息证》。1972年,哈尔滨车辆厂开始使用其中的两处房产,并在1990年进行的房屋总登记期间,以具结担保形式取得了由哈尔滨市人民政府颁发的《房屋所有权证》。1999年8月,哈尔滨市宗教房产管理办公室对这两处房产的归属提出异议,认为该房屋产权系犹太教公会房产,应由其进行管理,并提交了相关证据。市房产管理局受理申请后,于1999年9月6日作出了《关于道里区通江街58号房屋产权纠纷的处理决定》,注销了哈尔滨车辆厂1990年5月9日由市政府颁发的《房屋所有权证》。哈尔滨车辆厂不服该决定,以哈尔滨市房产管理局为被申请人向哈尔滨市人民政府申请行政复议,哈尔滨市人民政府于2000年1月26日作出行政复议决定,维持哈尔滨市房产管理局对该房产的处理决定。哈尔滨车辆厂对该复议决定不服,向哈尔滨市道里区人民法院提起行政诉讼,哈尔滨市道里区人民法院于2000年7月10日作出一审判决,维持哈尔滨市人民政府的行政复议决定。哈尔滨车辆厂对此判决不服,又上诉至哈尔滨市中级人民法院,市中级人民法院认为,哈尔滨市房地产管理局作为下级部门无权撤销本级政府作出的具体行政行为,以其超越法定职权为由,撤销了一审法院的判决。按照市中院判决要求,哈尔滨市人民政府又于2002年11月18日以市政府的名义作出《关于注销哈房里字第0158号〈房屋产权证书〉的决定》,哈尔滨车辆厂对此决定仍然不服,向黑龙江省人民政府申请行政复议。

二、存在的法律适用问题

(一)关于以前以市政府名义颁发的房屋所有权证,在《城市房地产管理法》实施后应当由谁撤销的问题

1995年1月1日《城市房地产管理法》生效前,按照建设部的要求,房屋所有权证都是以政府名义颁发的,《城市房地产管理法》实施后,该法第六十条第二款规定:“在依法取得的房地产开发用地上建成房屋的,应当凭土地使用权证书向县级以上地方人民政府房产管理部门申请登记,由县级以上地方人民政府房产管理部门核实并颁发房屋所有权证书。”1997年10月27日,建设部发布的规章《城市房屋权属登记管理办法》第四条第二款规定:“申请人应当按照国家规定到房屋所在地的人民政府房地产行政主管部门申请房屋权属登记,领取房屋权属证书。”由于法律规定的变化,以前由政府颁发的房屋所有权证发生的争议到底由谁纠正,目前有两种意见:一种意见认为,《城市房地产管理法》生效以前以市政府名义颁发的《房屋所有权证》,只能由市政府自行撤销,因为按照《地方人民政府组织法》的规定,下级政府部门应当服从上级人民政府的领导和监督,无权改变上级人民政府的决定,哈尔滨市中级人民法院判决哈尔滨市房地产管理局超越职权正是基于这种考虑。另一种意见认为,根据《城市房地产管理法》的规定,以往政府颁发《房屋所有权证》这项职能已经转移到具体房产管理部门,这是法律赋予具体部门的法定职权,在法律没有特别规定的前提下,市政府撤销以往以自己名义作出的不当的房屋权属决定都应当由具体的行政主管部门来行使权力。我们倾向于后一种意见。

(二)关于在宗教房产处理上党的政策与行政、民事法律有不一致的,能否优先适用党的政策来处理的问题

《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第四十二条规定:“公民、法人或者其他组织不知道行政机关作出的具体行政行为内容的,其起诉期限从知道或者应当知道该具体行政行为内容之日起计算。对涉及不动产的具体行政行为从作出之日起超过20年、其他具体行政行为从作出之日起超过5年提起诉讼的,人民法院不予受理。”民事诉讼上对涉及不动产主张权利的期限也有类似的规定。但是,在国务院和黑龙江省人民政府批转的文件中,却有不同的规定,1980年7月16日《国务院批转宗教事务局、国家建委等单位关于落实宗教团体房产政策等问题的报告》(国发[1980]188号)中明确强调,“落实宗教团体的房产政策,有利于我国天主、基督教独立自主方针的贯彻,有利于同外国宗教势力的渗透作斗争,也是解决宗教团体自养和宗教职业者经济生活问题的妥善办法。因此,对这项工作,要从政治上着眼,作为特殊问题来处理。”1980年10月27日,黑龙江省人民政府《转发国务院批转宗教事务局、国家建委等单位关于落实宗教团体房产政策等问题的报告》(黑政发[1980]227号)中进一步强调,“犹太教因无此中国组织,其(房屋)产权由地方宗教工作部门管理。”我们所请示的案件中,当时犹太教公会将房屋委托市委员会进行管理,1972年哈尔滨车辆厂接手使用该教会房屋,至今已超过20年,按照《行政诉讼法》的规定不应当受理案件,按照《民事诉讼法》的规定也过了诉讼时效。但如果按照国务院的文件精神,要从政治上着眼,作为特殊问题处理,政府部门应当受理这方面的行政复议申请。我们的倾向性意见是按照国务院的文件精神办。

关于以上两方面的法律适用问题,我们的意见当否,请批复。