农业部


农业部令第2号 兽用生物制品管理办法

中华人民共和国农业部令

第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。

部 长 杜青林

二OO一年十月十六日

兽用生物制品管理办法

第一章 总 则


第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。

第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。

第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。


第二章 生产管理


第五条 开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。

第六条 经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。

农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。

本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。

禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。

第七条 兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。

质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。

质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。

第八条 兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。

第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验
。

第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。

第十一条 兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。

第十二条 兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。

第十三条 国家对兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。

对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业；当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。

生产企业取得中国兽医药品监察所的"允许销售通知书"后，方可按本办法第三章的规定进行销售。

第十四条 国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。

第十五条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以"紧急防疫"等名义安排生产兽用生物制品。


第三章 经营管理


第十六条 预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。

第十七条 供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

第十八条 供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品《兽药经营许可证》的动物防疫机构采购预防用生物制品。

第十九条 供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。

第二十条 具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。

（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；

（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。

第二十一条 经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》应当注明经营范围。


第四章 新生物制品研制阶段的管理


第二十二条 兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。

第二十三条 严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。

擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不予认可。

第二十四条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。

区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。

田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。

第二十五条 兽用新生物制品的中间试制必须在已取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业进行。

第二十六条 研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。

收取费用的，视为经营。


第五章 进出口管理


第二十七条 外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。

外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。

第二十八条 进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照《进口兽药管理办法》的规定进行申请，取得农业部核发的《进口兽药许可证》后，方可进口。

严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。

第二十九条 对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。

第三十条 进口兽用生物制品的单位必须按照《进口兽药许可证》载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。


第三十一条 口岸兽药监察所在接受报验后2个工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。


对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具"允许销售（使用）通知书"，并予以公布。


口岸兽药监察所接到"允许销售（使用）通知书"后核发并监督进口单位粘贴专用标签。


专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。


第六章 使用管理


第三十二条 兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。


第三十三条 兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。


第三十四条 兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。


第三十五条 兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题时，必须及时向县以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。


第三十六条 兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。


第七章 质量监督和罚则


第三十七条 中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。


第三十八条 严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一的兽用生物制品：


（一）无产品批准文号的；


（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；


（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；


(四) 以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；


（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。


第三十九条 对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。


批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。


第四十条 严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。


第四十一条 生产、经营假兽用生物制品或农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十二条 对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款；但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》。


第四十三条 未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。


第八章 附 则


第四十四条 本办法由农业部负责解释。


第四十五条 本办法自2002年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的《兽用生物制品管理办法》同时废止。




全国假日旅游部际协调会议


关于认真做好2003年“十一”黄金周旅游各项工作的通知

各省、自治区、直辖市人民政府：
　　国家旅游局8月21日上报国务院《关于今年“十一”黄金周有关工作意见的请示》，业经国务院批准。根据国务院领导同志关于“要精心组织，周密安排，切实做好各项安全保障工作，把‘十一’黄金周办好”的指示，现将有关事项通知如下：
　　一、充分认识做好“十一”黄金周旅游工作的重要意义，坚持不懈地抓好旅游健康安全保障工作，大力推进我国旅游业的全面恢复与振兴，带动相关产业的发展 。
　　今春，“非典”肆虐，为防止疫情通过旅游活动传播扩散，国务院果断作出了今年“五一”暂不实行长假制度的决定，各级假日旅游协调机构和旅游局坚决贯彻执行，为全国夺取抗击“非典”的胜利作出了重要贡献。日前，国务院批准了国家旅游局《关于今年“十一”黄金周有关工作意见的请示》，同意今年“十一”黄金周正常进行，对于满足人民群众在“非典”过后更加增长的旅游需求，展示我国健康安全的旅游目的地形象，推进我国旅游业的全面恢复与振兴，带动相关产业的发展，都具有十分重要的意义。
　　今年的“十一”黄金周，是在全国实现无一例“非典”病人后不久到来的。切实做好旅游健康卫生保障工作，防止“非典”疫情反复，是各级假日旅游协调机构的重要任务，也是对各级假日旅游协调机构的严峻考验。为此，各级假日旅游协调机构和有关部门、接待单位要进一步增强责任感，继续发扬在抗击“非典”中表现出来的顾全大局、令行禁止、迎难而上、奋勇拼搏的工作精神，保持不怕疲劳和连续作战的工作状态，杜绝松劲侥幸心理，绷紧健康安全第一这根弦，在行、游、住、吃、购、娱六大工作环节上，严格做好防控“非典”的各项工作，确保今年“十一”黄金周做到“健康、安全、秩序、质量”四统一，以优异成绩迎接将于10月份在北京召开的党的十六届三中全会和世界旅游组织第十五次全体大会。
　　二、及时召开本地区假日旅游协调机构工作会议，全面启动迎接“十一”黄金周的各项工作。
　　“十一”黄金周是城乡居民出游规模最大的黄金周之一。今年，由于“五一”未搞黄金周，城乡居民中被“非典”压抑的旅游需求很可能在“十一”黄金周期间加快释放，旅游规模很可能超过以往。对此，各级假日旅游协调机构必须高度重视，充分做好准备，及早部署安排。
　　为了进一步完善假日旅游的组织协调工作，经国务院批准，全国假日旅游部际协调会议成员单位由原来的14个部门调整到17个部门（国家旅游局、国家发展和改革委员会、公安部、建设部、铁道部、交通部、民航总局、商务部、卫生部、工商总局、广电总局、食品药品监管局、安全生产监管局、统计局、宗教局、文物局、气象局），并由国务院副秘书长徐绍史同志担任召集人，由国家旅游局局长何光暐同志担任全国假日旅游部际协调会议办公室(以下简称全国假日办)主任。各省区市假日旅游协调机构及其办公室是否要进行调整充实，由所在省区市人民政府尽快研究决定，并尽快召开本地区假日旅游协调机构工作会议，全面启动“十一”黄金周旅游的各项准备工作。要根据防控“非典”的新形势和新要求，进一步完善“十一”黄金周的总体工作方案，特别是要落实好行、游、住、吃、购、娱各个环节上的“非典”防控措施和健康安全服务细则，明确各项工作的责任单位、具体要求和工作进度。各级假日旅游协调机构的成员单位要按照分工，细化责任，各尽其职，主动加强与其他相关部门和单位的协调配合。9月20日前，各级假日旅游协调机构和有关接待单位的准备工作要全部就绪。
　　三、坚持“安全第一、预防为主”的方针，在认真落实“非典”防控各项措施的同时，深入扎实地开展旅游安全大检查，强化旅游安全管理，消除旅游安全隐患。
　　“安全是旅游的生命线”，“没有安全就没有旅游”。在认真落实“非典”防控各项措施的同时，各地假日旅游协调机构及其成员单位要认真学习贯彻党中央、国务院关于加强安全生产工作的指示，进一步增强安全意识和观念，切实抓好“十一”黄金周期间的安全防范与安全管理。9月20日前，各地假日旅游协调机构要组织各类旅游接待单位认真开展一次全面的旅游安全大检查。对汽车、游船、轮渡、索道等游客运载工具和游艺机设备，对攀岩、蹦极、探险、漂流、射击等容易发生安全事故的旅游项目，对容易发生火灾、食物中毒以及群死群伤事故的大众娱乐场所、餐馆摊点等设施和场所，要进行重点检查，切实排除各种安全隐患。对“十一”黄金周期间的各种节庆活动，要坚持“谁主办谁负责安全”的原则，切实落实安全生产责任制。景区、饭店和餐馆等旅游接待单位，要做好供水供电检查、卫生检疫和医疗救护等工作。
　　道路交通事故一直是黄金周旅游安全事故的主体。各地要继续将抓好旅游交通设施的技术性能检查以及对驾驶员的安全教育放在首要位置。各级假日旅游协调机构要组织当地交通部门和公安机关，集中进行一次旅游客运大检查，严查非法从事旅游客运的行为，严肃查处带“病”运营、超载运营、超时运营等危及游客安全的行为。旅行社在租用车辆时，必须选择信誉好的车队、技术性能合格的车辆和责任心强、技术过硬的驾驶员，签订有关合同，明确事故责任追究制度和处理赔偿办法。要强化对驾驶员和旅行社陪同人员的安全防范教育，并采取有效措施，约束司机的违章驾驶、疲劳驾驶等行为。对于容易发生旅游行车事故的危险路段，要设立警示牌，清除交通障碍，必要时要采取一些非常规措施，确保旅游行车安全。与此同时，各级假日旅游协调机构应督促当地的航空、铁路、水运等管理部门和经营企业，进一步强化安全意识，确保“十一”黄金周的旅游客运万无一失。
　　各旅游城市和旅游景区要严密防范和严厉打击境内外各种敌对势力的破坏活动，特别要密切注视、有效防范恐怖暴力案件的发生。要针对节日期间易发的火灾、盗窃、抢劫、诈骗等破坏社会治安和旅游秩序的突出问题，组织开展专项整治斗争，切实避免此类事件的发生。要制定黄金周期间紧急救援工作预案。有关人员要24小时值班；发生重大旅游安全事故后，要及时妥善处理，并按报告制度及时上报有关方面和全国假日办。
　　四、进一步整治和维护好黄金周旅游市场秩序，努力提高旅游服务质量。
　　整治和维护旅游市场秩序，是确保“十一”黄金周旅游健康有序运行的关键，也是促进旅游业恢复与振兴的重要保障。随着旅游市场的逐步恢复，一些扰乱旅游市场秩序的违法违规经营行为有可能重新抬头。各级假日旅游协调机构对此要有清醒的估计，并要组织当地旅游、工商、公安、物价、质量技术监督等部门，在“十一”黄金周前和黄金周期间开展联合行动，加大整治旅游市场秩序的力度。
　　要坚决打击非法经营旅行社业务，整治旅游客运秩序，大力净化旅游景区（点）的游览环境；要严厉打击旅游购物欺诈行为，依法打击非法从事导游活动，规范旅行社经营和导游服务行为；要重点查处“黑社”、“黑店”、“黑车”和“黑导”等无证经营行为和私拿回扣、索要小费、强迫购物等不正之风，打击非法“陪游”、“伴游”等丑恶现象；严厉打击在机场、火车站、汽车站、城市广场等游客集散地争夺地盘、拉抢游客和敲诈勒索等欺行霸市行为；要坚决防止和严肃处理组团社和接待社之间因合同纠纷而扣留“人质”、特别是扣留旅游者的不法行为；要严防“法轮功”邪教组织在节日旅游中制造事端。
　　各级假日旅游协调机构要认真抓好“十一”黄金周期间受理和处理旅游投诉的工作。9月20日前，各省（自治区、直辖市）、重点旅游城市和重点景区的假日旅游协调机构要向社会公布旅游投诉电话。
　　五、认真做好假日旅游统计预报和宣传报道工作，保障各项具体工作环节的衔接和通畅，保证各级假日旅游协调机构正常高效运转。
　　列入全国假日旅游统计预报系统的31个重点旅游城市和28个重点旅游景区，要继续按照国家统计局、国家旅游局联合制定的“黄金周”统计制度和全国假日办《关于开展2003年“十一”黄金周预报及统计工作有关事项的通知》的要求，及时、准确地向全国假日办报送有关统计信息，并向当地有关媒体发送有关信息，确保工作有条不紊、信息准确无误。
　　各地假日旅游协调机构要高度重视抓好“十一”黄金周旅游的新闻宣传工作。要与有关新闻媒体积极合作，加强引导性为主的宣传报导。要把黄金周的旅游宣传与重塑我国健康安全的旅游目的地形象有机地结合起来，通过做好对本地“十一”黄金周旅游的组织准备、健康安全保障工作、旅游新产品、旅游市场秩序、旅游接待单位的服务质量等方面的信息发布和新闻报道，提高本地区旅游的知名度和吸引力，并以此推动我国旅游恢复振兴势头的进一步发展。“十一”黄金周旅游的主体是国内旅游，但对于促进入境旅游市场的恢复也具有推动意义。具备条件的省市，可以邀请境外重要媒体、大旅行商前来考察黄金周旅游的实际情况，并通过他们向境外公众和旅游经营者进行宣传，以此进一步抬升境外旅华信心，促进入境旅游市场的全面恢复。
　　“十一”黄金周期间，各级假日办必须做到：责任具体落实到人，坚持24小时值班；对外公布的投诉电话，要保证24小时有人受理；各级假日办与组成单位之间的通讯联络要保持畅通；各省(自治区、直辖市)及列入全国假日旅游统计预报系统的各重点旅游城市、旅游景区假日办与全国假日办的通讯联络要保持畅通，确保黄金周期间出现的各种问题能够及时有效地得到解决。
　　请各省(自治区、直辖市)及列入全国假日旅游统计预报系统的各重点旅游城市、旅游景区假日办将贯彻本《通知》的情况，以及“十一”黄金周期间的值班电话、值班负责人及联系人员的姓名、职务及联系方式，各级假日办(或当地旅游局质监所)的旅游投诉电话及负责人、联系人的姓名、职务，于9月20日前一并传真报全国假日办综合组(即国家旅游局办公室，电话：010-65122847，传真：010-65201329)。
　　特此通知。

附件：
　　1.全国假日旅游部际协调会议成员名单
　　2.全国假日旅游部际协调会议办公室成员名单

　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　全国假日旅游部际协调会议
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月四日