国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知(1999)
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
各医疗器械标准化归口单位:
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定,现印发给你们,请抓紧时间组织落实,按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划,并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时,还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电子文本。
特此通知
附件1:1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|X射线发生装置高压| CA | 修订 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |发生器安全专用要求| | | |线设备及用具标 |究所 |
| | | | | |准化分会 | |
| 2|计算机体层摄影X | CA | 制定 |2000|全国医用X射 |辽宁省医疗器械研|
| |射线设备安全专用要| | | |线设备及用具标 |究所 |
| |求 | | | |准化分会 | |
| 3|超声外科手术设备 | CP | 制定 |2000|医用超声设备标 |武汉超声检测中心|
| | | | | |准化分会 | |
| 4|脑电图机安全专用要| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 5|心电监护设备安全专| CA | 制定 |2000|全国医用电器技 |国家医疗器械质量|
| |用要求 | | | |委医用电子仪器 |监督检验中心 |
| | | | | |分会 | |
| 6|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |针 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 7|一次性使用无菌注射| CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |器 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| 8|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |确认和常规控制要求| | | |设备标委会 |检测中心 |
| |工业湿热灭菌 | | | | | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt IEC 60601- |GB 9706.3-1992|
2-7:1998 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-44:1999 | |
| |
idt IEC 1647: | |
1998 | |
idt IEC 60601- | |
2-26:1994 | |
| |
idt IEC 60601- | |
2-27:1994 | |
| |
eqv ISO 7864: |GB 15811-1995 |
1993 | |
eqv ISO 7886: |GB 158110-1995|
1993 | |
idt ISO 11134: | |
1994 | |
| |
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----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 9|医用器械环氧乙烷 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |灭菌的确认和常规控| | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |制 | | | | |疗器械质量检测中|
| | | | | | |心 |
|10|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |北京射线研究中心|
| |确认和常规控制辐射| | | |设备标委会 | |
| |灭菌 | | | | | |
|11|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:通用要求 | | | | | |
|12|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第2部 | | | |设备标委会 |检测中心/山东医|
| |分:环氧乙烷用生物| | | | |疗器械质量检测中|
| |指示器 | | | | |心 |
|13|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |生物指示器第3部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:湿热灭菌用生物| | | | | |
| |指示器 | | | | | |
|14|卫生保健产品灭菌 | CJ | 制定 |2000|全国消毒技术与 |广东医疗器械质量|
| |化学指示器第1部 | | | |设备标委会 |检测中心 |
| |分:总则 | | | | | |
|15|血液透析、血液透析| CA | 修订 |2000|全国医用体外循 |广东医疗器械质量|
| |滤过和血液滤过装置| | | |环设备标准化技 |检测中心 |
| |的安全专用要求 | | | |委会 | |
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----------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
idt ISO 11135: | |
1994 | |
| |
| |
idt ISO 11137: | |
1995 | |
| |
idt ISO 11138- | |
1:1994 | |
| |
idt ISO 11138- | |
2:1994 | |
| |
| |
idt ISO 11138- | |
3:1995 | |
| |
| |
idt ISO 11140- | |
1:1995 | |
| |
idt IEC 60601- |GB 9706.2-1991|
2-16:1998 | |
| |
----------------------------------
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
|16|骨接合植入物通用技| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|17|矫形关节植入物通用| CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |技术条件 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|18|外科植入物超高分 | CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:粉状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|19|外科植入物超高分 | CJ | 制定 |2000|全国外科植入物 |国家骨科器械电疗|
| |子量聚乙烯:模状 | | | |和矫形器械标委 |仪器质检中心 |
| | | | | |会 | |
|20|人工心脏瓣膜 | CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |中国药品生物制品|
| | | | | |和矫形器械标委 |检定所 |
| | | | | |会 | |
|21|介入治疗用腔体支架| CP | 制定 |2000|全国外科植入物 |北京有色院稀贵所|
| |通用技术条件 | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|22|外科植入物用不锈钢| CP | 修订 |2000|全国外科植入物 |上海钢铁研究所 |
| | | | | |和矫形器械标委 | |
| | | | | |会 | |
|23|微波治疗设备安全专| CA | 修订 |2000|全国医用电器标 |国家骨科器械电疗|
| |用要求 | | | |委会物理治疗设 |仪器质检中心 |
| | | | | |备标准化分会 | |
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采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5834- | |
1:1998 | |
| |
idt ISO 5834- | |
2:1998 | |
| |
idt ISO 5840: |GB 12279-1990 |
1996 | |
| |
| |
| |
| |
idt ISO 5832- |GB 4234-1994 |
1:1997 | |
| |
idt IEC 601-2 |GB 9706.6-1992|
-6:1984 | |
| |
----------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------
|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限|技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|------------------|--------|--------|--------|--------------|------------------|
|24|氦氖激光治机通用技| CP | 修订 |2000|全国医用光学和|国家医药管理局医 |
| |术条件 | | | |仪器分会 |用光学、激光、冷疗|
| | | | | | |设备质量检测中心 |
|25|外科植入物用高纯氧| CP | 制定 |2000|全国外科植入物|武汉大学 |
|(自)|化铝生物陶瓷 | | | |和矫形器械标委| |
| | | | | |会 | |
|26|手术显微镜 | CP | 修订 |2000|全国医用光学和|杭州西子集团公司 |
|(自)| | | | |仪器分会 |医疗仪器厂 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|--------------|
|GB 12257-1990 |
| |
| |
idt ISO 6474: | |
1994 | |
| |
idt ISO 10936- |GB 1239-1989 |
1:1998 | |
ISO/DIS 10936 | |
-2:1999 | |
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附件2:1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 1|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第1部分:通 | | | | | |
| |用要求 | | | | | |
| 2|注射器、注射针及其 | CP | 修订 |2000|全国注射器(针)|国家医疗器械质量|
| |它医疗器械6:100圆 | | | |标委会 |监督检验中心 |
| |锥接头第2部分:锁 | | | | | |
| |定圆锥接头 | | | | | |
| 3|口腔词汇(系列) | CP | 修订 |2000|全国口腔材料和 |国家药品管理局口|
| | | | | |器械设备标委会 |腔材料质量检测中|
| | | | | | |心 |
| 4|验收试验放射摄影 | CF | 制定 |2000|全国医用X线 |辽宁省医疗器械研|
|(自)|和放射透视系统用X | | | |设备及用具分会 |究 |
| |射线设备影像性能 | | | | | |
| 5|全身γ相机性能和试 | CP | 制定 |2000|全国医用电气标 |医疗器械北京质量|
|(自)|验方法 | | | |技委放射治疗、 |监督检测中心、北|
| | | | | |核医学和放射剂 |京核海公司 |
| | | | | |量学分会 | |
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采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 594-1: |GB 1962-1995|
1986 | |
| |
| |
idt ISO 594-2: | |
1991 | |
| |
| |
idt ISO 1942: | |
1989 Amd:1992 | |
| |
idt IEC 61223- | |
3-1:1999 | |
| |
idt IEC 61675- | |
3:1998 | |
| |
| |
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|序号| 项目名称 |标准类别|制、修订|完成年限| 技术归口单位 | 主要起草单位 |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 6|医疗器械生物学评价 | CF | 制定 |2000|全国医疗器械生 |国家医药管理局医|
|(自)|第13部分:聚合物医| | | |物学评价标委会 |用高分子产品质量|
| |疗器械降解产物定性 | | | | |检测中心 |
| |与定量 | | | | | |
|----|--------------------|--------|--------|--------|----------------|----------------|
| 7|精密过滤输液器 | CP | 制定 |2000| |国家医药管理局医|
|(自)| | | | | |用高分子质量检测|
| | | | | | |中心、北京伏尔特|
| | | | | | |技术有限公司 |
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--------------------------------
采用国际国外标准| 代替标准 |
----------------|------------|
idt ISO 10993- | |
13:1998 | |
| |
| |
----------------|------------|
| |
| |
| |
| |
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关于做好保健食品广告审查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好保健食品广告审查工作的通知
国食药监市[2005]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》以及《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令),国家食品药品监督管理局印发了《保健食品广告审查暂行规定》(国食药监市〔2005〕第211号)(以下简称《暂行规定》),要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)从2005年7月1日起,对保健食品广告在发布前进行审查。为了做好保健食品广告审查的工作,现将有关要求通知如下:
一、提高对保健食品广告审查工作的认识。保健食品广告审查,是规范保健食品广告发布秩序的一项重要措施,也是保证人民群众身体健康和正确引导人民群众使用保健食品的重要环节;同时,国务院已经把治理虚假保健食品广告列为打击商业欺诈专项治理的一项重要工作内容,规定严禁未经审批擅自发布和篡改审批内容的保健食品广告。因此,必须充分认识保健食品广告审查工作的重要性。从践行“三个代表”重要思想的高度,坚持“执政为民”的宗旨,加强领导,精心组织,做好开展保健食品广告审查的各项准备工作。
二、依法审查,严把保健食品广告准入关。保健食品广告审查人员在保健食品广告审查中一定要严格执行审查标准,对审查工作中把握不准的问题,要及时与国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室联系;国家食品药品监督管理局将在加强对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)保健食品广告审批人员培训的同时,加大对各地保健食品广告审查工作的指导。
三、从2005年7月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)必须使用“保健食品广告审查电子政务系统”进行保健食品广告的受理和审批,必须保证保健食品广告审查人员能够通过国家食品药品监督管理信息系统业务专网开展保健食品广告的审查工作。广告申请人可以通过SFDA政府网站的下载区下载“保健食品广告申请系统”及其使用说明。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)在受理保健食品广告审批申请时,应要求广告申请人提交电子版广告申请文件。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要建立保健食品广告监测队伍和工作制度,做好对辖区内发布的保健食品广告的监测工作。对违法发布的保健食品广告,每月要定期印发《违法保健食品广告公告》(见附件),同时,在每月15日之前,将本辖区内发现的违法保健食品广告报国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室。
地 址:北京市崇文区天坛西里2号中国药品生物制品检定所。
邮 编:100050。
发送电子邮件:baiyuping@nicpbp.org.cn 。
国家食品药品监督管理局进行汇总审核后,每两个月定期发布《违法保健食品广告公告汇总》。
附件:违法保健食品广告统计表
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月一日