卫生部


卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》1985年版的补充通知
1986年3月4日，卫生部

《中华人民共和国药典》1985年版，我部已于1985年11月12日颁布，现就执行中的有关问题补充通知如下：
一、凡《中华人民共和国药典》1985年版收载的品种，自执行之日起，有关生产、供应、使用、和检验等单位，必须按本版药典规定进行检定，各该药品的原规定即停止执行。1986年4月1日前生产的药品，可按原规定进行检验。
二、对《中国药典》1977年版收载，而1985年版未列入的品种，且各地仍生产使用的，请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）于1986年5月底前将品种名单、生产厂和对该品种标准的意见汇总寄药典委员会，由该会根据各地意见组织修订为部标准，报我部审核颁布。中药材可由省、自治区、直辖市根据地区用药习惯，参照1977年版药典，修订为省、自治区、直辖市药品标准，需作部标准者，亦可提出意见报药典委员会。
三、凡中成药品名与《中国药典》1985年版收载的品名相同而处方不同者，原则上按药典规定执行。如有特殊情况，生产单位须提出继续生产的理由，于1986年5月底前报省、自治区、直辖市卫生厅（局）重新审批，并修改名称或注明××方，以资区别。审批件要抄报药典委员会。
四、对《中国药典》1985年版收载的品种，在执行中如发现需要进行修改者，由提出修改单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出修改依据和实验数据，转报我部核定。
五、对《中国药典》1985年版收载的品种，省、自治区、直辖市卫生厅（局）可结合本地情况补充制订以下规定：
1．根据生产、检验和管理等需要，补充有关制剂的附加剂、稳定剂、包衣等规定。
2．根据临床使用的需要，增加常用制剂的规格。
以上补充规定连同制订说明均须报药典委员会备案。
六、为了更好地按《中国药典》执行，凡药典中规定使用的仪器设备，省级药检所应尽快配备。
七、《中国药典》1985年版所收载药品名称与1977年版不一致的，应以1985年版名称为正名。生产环节的原名称标签、包装材料可用至1986年12月31日；销售、使用完为止。
出口药品可使用原惯用名称。
八、《中国药典》1985年版未标出“麻、剧、限剧”药品字样。此类药品按国务院、卫生部各有关规定管理。


山东省人民政府


山东省实施《医疗事故处理办法》细则
山东省政府


第一章 总 则
第一条 根据国务院发布的《医疗事故处理办法》的规定，结合我省情况，制定本细则。
第二条 本细则适用于我省境内各级各类医疗单位以及乡村医生、个体行医者发生的医疗事故的处理。
第三条 本细则所称医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的。
第四条 在诊疗护理工作中，有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）虽有诊疗护理错误，给病员造成一定痛苦或延长了治疗时间，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的。
（二）由于病情或病员体质特殊或其他原因而发生难以预料和防范的不良后果的：
1．医务人员按规定做了检查、治疗，仍出现意外变化的；
2．药物过敏试验为正常或未规定做过敏试验的药物引起过敏反应的；
3．按操作规程进行的穿刺术及心导管检查等有创性诊疗操作，发生意外情况的；
4．病员在诊疗过程中突然发生猝死、栓塞或心跳、呼吸骤停、内脏血管自发破裂等意外情况，来不及抢救的；
5．应用新技术、新疗法、新药物之前作了充分的技术准备，执行了请示报告制度，向病员家属说明了情况并征得其签字同意，仍发生意外的；
6．经检修的医疗器械，在操作中突然发生故障或临时停电而影响正常操作，经积极采取补救措施仍导致不良后果的。
（三）发生难以避免的并发症的。
（四）以病员及家属不配合诊治为主要原因而造成不良后果的：
1．病员及其家属不遵守医疗单位的规章制度、不执行医嘱或拒绝检查治疗的；
2．病员及其家属反映病情不真实或隐瞒伪造重要病史、症状而影响诊疗效果或延误抢救时间的。
（五）由于医院条件所限或其他原因发生不良后果的：
1．确不具备抢救急、重病人的条件，但考虑到转送途中可能出现危险，病人家属同意就地抢救，且尽了最大努力，符合医疗原则，仍发生不良后果的；
2．做了紧急初步处理，并向家属讲明了情况，且家属同意转院，途中死亡的；
3．病员神志不清又无家属陪伴，无法获得病史，由于阳性体征不典型，以致难以作出正确判断，发生不良后果的；
4．病员未及时赴医院就诊，病情发展严重，给诊断与治疗带来困难，发生不良后果的；
5．急症病员就诊时，值班医护人员正在抢救其他病员或正在施行某项操作不能离开，发生不良后果的。
第五条 医疗单位和卫生行政部门对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称医疗事故或事件），必须坚持实事求是的态度，及时、认真地做好调查、分析、研究和鉴定工作，做到事实清楚、定性准确、责任分明、处理得当。 病员、病员家属、病员所在单位及有关部门
应当与医疗单位和卫生行政部门合作，共同做好医疗事故的处理和善后工作。

第二章 医疗事故的分类与等级
第六条 医疗事故分责任事故和技术事故。
第七条 责任事故是指医务人员因违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为所致的事故。有下列行为之一，并造成本细则第三条规定的后果的，为责任事故：
（一）对急、危、重病员和急诊产妇，未采取任何急救措施而转院、转科以至贻误诊断治疗或丧失抢救时机的；
（二）对于介于多科之间，一时又难以判定应属哪科处理的危重病员，不执行首诊负责制，互相推诿而延误抢救的；
（三）擅离职守，不履行职责，以致贻误诊疗或失掉抢救时机的；
（四）诊疗过程中，明知病情疑难而不请示或不执行上级医师医嘱，或上级医师对下级医师的请示漠不关心、草率行事的；
（五）违反手术制度，术前不认真准备，术中不按操作规程进行，以致损伤重要脏器，或开错部位、摘错器官，或遗留器械、纱布等异物在病员体内的；
（六）护理中，由于查对不严或查对错误，交接班不清，以致打错针、发错药、输错液（血），或按规定应做药物过敏试验而不做的；
（七）助产中不认真观察产程，或违反助产原则和操作规程的；
（八）不认真执行隔离消毒制度和无菌技术操作规程，供应的器械、敷料、药品不符合消毒要求，使病人发生严重感染的；
（九）麻醉中选错麻醉方式、部位，用错麻醉药或违反操作规程，不认真观察病人病情变化的；
（十）诊疗过程中，因用药不当或违反药物禁忌等使用规定的；
（十一）药剂工作中，配错处方，写错用法，违反配伍禁忌，贴错标签，毒、限、剧药品无明显标记或放置不当造成发错药物，或采购不合格、失效药给病人使用的；
（十二）医技科室在诊疗工作中丢失标本，或错、漏、迟报结果，影响及时诊断和治疗的，配错血液或放射、理疗过量的；
（十三）滥用麻醉、毒、限、剧药品，或不见病员乱开处方的；
（十四）医院行政、后勤及其他有关部门和人员，因工作失误或无故不配合诊疗护理工作的。
第八条 医疗技术事故是指医务人员虽遵守了规章制度和技术操作规程，确因临床经验不足和专业技术水平不高而导致诊疗护理失误所致的事故。
第九条 根据给病员直接造成损害的程度，医疗事故分为三级：
一级医疗事故：造成病员死亡的；
二级医疗事故：造成病员严重残废或者严重功能障碍的；
三级医疗事故：造成病员残废或者功能障碍的。
医疗事故等级的医学鉴定标准，按卫生部制定的标准执行。

第三章 医疗事故处理程序
第十条 医疗单位发生医疗事故或事件，当事人应立即向科室负责人报告，科室负责人应随即向单位负责人报告。医疗单位应立即采取有效措施，尽量减轻不良后果，同时向上级卫生行政部门报告，并填写《医疗事故报告表》，逐级上报。《医疗事故报告表》由省卫生厅统一制发。
各机关及企事业单位所属的医疗单位发生医疗事故或事件，除立即向其主管部门报告外，应及时向所在地卫生行政部门报告；乡村医生发生医疗事故或事件，应向所在地的乡、镇卫生院和卫生行政部门报告；个体行医者发生医疗事故或事件，应向所在地卫生行政部门报告。
第十一条 医疗单位发生的医疗事故或事件，由本单位负责调查处理；各机关及企事业单位所属的医疗单位发生的医疗事故或事件，由其主管部门负责调查处理；乡村医生和个体行医者发生的医疗事故或事件，由当地卫生行政部门负责调查处理。
第十二条 发生医疗事故或事件的医疗单位，应立即进行调查处理。指派专人负责妥善保管各种原始资料，封存保留因输液（血）、注射、服药等引起不良后果的现场实物，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁。若病历等资料需追忆或补充的，应实事求是地另行记录并加以说明。
发生医疗事故或事件的医疗单位应听取病员或家属的意见，核对事实经过；调查当事人、见证人、知情人，提取证明材料；经集体讨论作出处理结论。
第十三条 发生医疗事故或事件，病员及家属可向医疗单位或其主管部门提出查处要求。
第十四条 临床诊断不能明确死亡原因的医疗事故或事件，有条件的地方必须进行尸检。尸检应在死亡后四十八小时（夏季二十四小时）以内，由卫生行政部门指定医院病理解剖技术人员进行，有条件的应当请当地司法机关的法医参加。尸检后写出病理尸检报告。尸检超过有效时间，

影响死因判定的，由拒绝或拖延的一方负责。
尸检所需费用一般由医疗单位支付。尸体的运送费、保管费的支付视鉴定结果而定，属医疗事故的，由医疗单位支付；属非医疗事故的，由死者家属或所在单位支付。
第十五条 病员及其家属、当事人和医疗单位对医疗事故或事件的确认和处理有争议时，可按照医疗单位的隶属关系，提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定，由卫生行政部门处理。对鉴定委员会所做的结论或对卫生行政部门所做的处理不服时，可在接到结论或处理通知书之日起

十五日内，向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定，或向上一级卫生行政部门申请复议。病员、家属或当事人也可以直接向当地人民法院起诉。

第四章 医疗事故的鉴定
第十六条 省、市（地）、县（市、区）分别成立医疗事故技术鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）。鉴定委员会由有临床经验、有权威、作风正派的主治医师、主管护师以上的医务人员和卫生行政管理干部九至二十五人组成（省级鉴定委员会可吸收法医参加）。人员组成应考虑到不
同专业人员的搭配及年龄结构。鉴定委员会分别设立若干学科组。鉴定时每个学科组至少要有三至五名专业人员参加。鉴定委员会人选，由卫生行政部门提出，报请同级人民政府批准。 鉴定委员会设主任一人，副主任一至二人。主任由卫生行政部门负责人担任。鉴定委员会日常工作由
同级卫生行政部门负责。 各级鉴定委员会没有隶属关系，独立进行鉴定。
第十七条 鉴定委员会负责本地区医疗事故的技术鉴定工作。 驻军、各机关及企事业单位所属的对社会开放的医疗单位发生医疗事故，也可以提请当地鉴定委员会进行鉴定 县以上医院成立本医院的医疗事故技术鉴定小组，负责本医院医疗事故的技术鉴定工作。
第十八条 鉴定委员会接到申请或委托后，应当做好调查研究工作。有关医疗单位应向鉴定委员会提供病历、各种检查结果、尸检报告、本院调查报告等有关资料及当事人、知情人、见证人的证明材料。如材料不全或情节不清，鉴定委员会有权要求医疗单位补充材料或对有关事实情节
进行复查。 鉴定会议由鉴定委员会主任或副主任主持召开，鉴定委员会成员参加，根据需要可邀请有关专业人员参加。鉴定会议先由发生医疗事故或事件的医疗单位介绍病历摘要，调查处理情况及病员或其家属的意见，鉴定委员会可向当事单位提出问题，进行会议调查，审阅各种资料
。情节清楚
后，非鉴定人员即退席。由鉴定人员以事实为依据，进行分析讨论，并以出席会议的二分之一以上相同意见做出书面鉴定结论。但各种意见均应记录在案，以备查阅。 鉴定书一式三份。病员或其家属、医疗单位或当事人各一份，存档一份。鉴定结论是处理医疗事故的依据。各级鉴定委
员会的鉴定结论在没有争议的情况下效力相同。鉴定结论如有争议，可申请上一级鉴定委员会重新鉴定，以上一级鉴定委员会的鉴定结论为准。
省鉴定委员会的鉴定为最终鉴定。 第十九条 医疗事故鉴定委员会进行技术鉴定收取一定的鉴定费。鉴定费先由原申请鉴定者交付，经鉴定属医疗事故的，由医疗单位负担；属非医疗事故的，由申请或委托鉴定的一方负担。申请上一级鉴定委员会重新鉴定的，应另行支付鉴定费。
鉴定费标准由省卫生厅会同有关部门另行制定。
第二十条 任何单位或个人不得干扰鉴定委员会的工作，不得对鉴定委员会成员施加影响。
第二十一条 鉴定人员必须坚持实事求是的科学态度，秉公办事，不得弄虚作假，营私舞弊。 非鉴定委员会成员不得参与鉴定工作（特邀人员除外） 鉴定委员会成员与本医疗事故或事件有利害关系的，应回避。 鉴定会议中，除指定会议记录人员进行记录、录音外，其他人?
辈蛔悸家艉捅事肌；嵋榧锹际裟诓勘9茏柿希蛔妓姹阃獯屯饨琛8鞒稍钡囊饧ρ细癖Ｃ堋?

第五章 医疗事故的处理
第二十二条 确定为医疗事故的，可根据事故的等级给予一次性经济补偿。补偿标准为、
一级医疗事故：死者生前系主要劳力的为三千元；死者系未满十六周岁和满六十周岁以上的为二千元。
二级医疗事故：病员系主要劳力的为二千五百元；未满十六周岁和满六十周岁以上的为一千五百元。
三级医疗事故：病员系主要劳力的为一千五百元；未满十六周岁和满六十周岁以上的为一千元。
第二十三条 医疗事故经济补偿费，由医疗单位一次性支付给病员或其家属。病员是职工的，还应按国家规定，享受所在单位的保险、福利待遇。除一次性经济补偿外，医疗单位不负责解决病员或家属提出的其他任何要求。 村办卫生室的乡村医生发生的医疗事故，经济补偿费由村
集体负担；个体行医者发生的医疗事故，经济补偿费由个体行医者个人负担；联合诊疗院、站、所发生的医疗事故，经济补偿费由联合诊疗院、站、所集体负担，
第二十四条 因医疗事故残废的病员不需要继续住院治疗的，或产妇死亡留有活婴的，由其家属接受出院；无家属的，由其所在单位或街道办事处、村民委员会接受出院。
第二十五条 对医疗责任事故的直接责任者，医疗单位应当根据其事故等级、情节轻重、本人态度和一贯表现分别给予以下行政处分：
一级医疗责任事故：记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除；
二级医疗责任事故、记过、记大过、降级、降职、撤职；
三级医疗责任事故：警告、记过、记大过、降级、降职。
第二十六条 医疗单位对医疗事故的直接责任者，可根据情节轻重，令其承担部分经济补偿费。
第二十七条 对医疗技术事故的直接责任者，医疗单位应责令其作出书面检查，吸取教训，一般可免予行政处分；对情节严重的，应依照本细则第二十四条的规定，酌情给予行政处分。
第二十八条 发生医疗事故或事件后，丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案的有关资料，情节较严重的，对直接责任者追究其行政责任；对医疗事故的处理有阻挠、包庇、弄虚作假等行为的，应追究有关人员责任；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十九条 医务人员由于极端不负责任，致使病员死亡、情节恶劣构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十条 医疗单位的财产和工作秩序，医务人员的人身安全、民主权利和工作权利受法律保护。任何人不得借口医疗单位发生医疗事故寻衅滋事、扰乱医疗工作正常秩序。违者，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和卫生部、公安部《关于维护医院秩序的通告》的
有关规定予以处罚；对情节严重构成犯罪的。由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十一条 本细则由省卫生厅负责解释。
第三十二条 本细则自六月一日起施行。在此之前已处理结案的医疗事故不再按本细则重新处理。



1989年5月15日