药物纠纷与医疗纠纷之比较
李洪奇
顾名思义，药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷；医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别：联系在于药物使用是医疗活动的重要内容，药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷；区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。
一，纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类：1，合格药品发生不良反应；2，不合格药品致人损害；3，药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类：1，诊疗护理存在过错；2，患者一方存在过错；3，与医疗活动有关的第三方存在过错；4，各方均无过错。
二，法律关系
概括而言，虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”，但因侵权主体、侵权方式不同，故二者的归责原则存在区别。
（一）、药物纠纷案件中，不合格药品致人损害属于“产品质量责任”，违规用药则属于“医疗行为侵权”，合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
（二）、医疗纠纷案件中，诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”，与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
（三）、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中，药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠，所以同一诉讼中，原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。
三，法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系，不同法律关系适用不同法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
（二）医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律：1，医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件；2，医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》；3，医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。
四，责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼，可将药厂、药批和医院列为共同被告，各被告之间承担连带责任，药厂承担最终产品质量责任；医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者，患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼，应当以医院为被告，药厂则可被追加为无独立请求的第三人。
五，归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的：
（一）、“产品质量责任”适用“无过错原则”，即只要药品存在质量缺陷，被认定为不合格产品，药品生产企业就要承担法律责任，不以其主观上是否存在过错为前提。
（二）、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”，即首先假设医方存在过错，医方有义务证明自己不存在过错，若不能证明就要推定医方存在过错，承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张，谁举证”，但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。
六，举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节，药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
（一）、药物纠纷案件中，药厂对法定免责事由举证；患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的：(2)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的： (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
（二）、医疗纠纷案件中，医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证；患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者证明医疗事实存在并受到损害，医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错，且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系，有些人忽视了二者之间的本质区别，影响到他们对医药法律事实的认定，甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”，进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以，不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用，更无法提出合理合法的索赔要求，就可能要承担不利的法律后果。
作者：北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
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呼和浩特市原奶管理办法
内蒙古自治区呼和浩特市人民政府
呼和浩特市原奶管理办法
呼和浩特市人民政府令第4号
《呼和浩特市原奶管理办法》已经2004年10月20日市人民政府第7次常务会议讨论通过，现予发布，自2004年12月15日起施行。
呼和浩特市原奶管理办法
第一条 为加强本市奶源基地建设和原奶质量管理，规范原奶生产经营活动，保障原奶安全卫生，促进奶牛养殖业和乳品加工业持续、健康发展，保障农民和加工企业的利益，维护人体健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药管理条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事奶牛饲养、经营和原奶生产、经营、加工的单位、个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称原奶是指未经乳制品生产工艺流程加工处理且并未达到人体安全食用标准的生鲜牛奶。
第四条 市、旗（县、区）人民政府畜牧兽医行政管理部门主管辖区内奶牛健康、原奶购销和兽药、饲料及饲料添加剂生产、经营、使用的监督管理，并组织实施本办法。市、旗（县、区）人民政府畜牧兽医行政管理部门所属动物防疫、兽药、饲料监督管理机构具体实施辖区内原奶的监督管理工作。工商、卫生、物价、技术监督等部门按照各自职责，协同畜牧兽医行政管理部门做好辖区内原奶的相关监督管理工作。
第五条 乳品加工企业应当积极投资奶源基地建设，奶源基地建设实行先入为主和谁投资、谁受益的原则。乳品加工企业应当与奶牛饲养经营者建立利益共享、风险共担的利益共同体。
第六条 鼓励奶牛饲养者进入养殖小区饲养奶牛，扩大养殖规模，适用先进的饲养管理技术，实现规模化、集约化、规范化养殖。养殖小区建设应当达到环境优美、清洁卫生、人畜分离、设施完备，布局合理。
第七条 从事奶牛饲养、经营的单位、个人和乳品加工企业应当按照国家规定积极配合畜牧兽医行政管理部门做好奶牛的疫病防治工作。奶牛饲养场、养殖小区、交易市场、挤奶站等场所的工程的选址和设计，应当符合规定的动物防疫条件，并申请领取《动物防疫合格证》。其卫生及检疫应当符合《奶牛场卫生及检疫范》（GB16568）的规定，并接受所在地动物防疫监督机构的监督检查和疫病监测。
第八条 未达到规定健康合格标准的奶牛，不得买卖、转让，也不得为乳品加工企业和社会公众提供原奶。任何单位和个人不得收购、加工、销售未达到规定健康合格标准奶牛所产的原奶。
第九条 从市辖区外引进奶牛的，按照《内蒙古自治区动物防疫条例》的规定，必须在引进前到当地动物防疫监督机构办理审批手续，引进后七日内到原审批机构登记备案。引进的奶牛必须隔离观察二十日以上，经动物防疫监督机构检疫合格后，方可解除隔离，投入使用。
第十条 经检疫、检（监）测确诊为患有规定疫病的奶牛，应当依照动物防疫法规的规定进行处理。对于扑杀发生规定疫病的奶牛，由当地人民政府按照国家有关规定给予补偿，因拒绝计划免疫而发生疫病被强制扑杀的，不予补偿。
第十一条 生产原奶的奶牛其饲养管理应当遵守《无公害食品·奶牛饲养管理准则》（NYT5049），饲料和饲料添加剂的使用应符合《无公害食品·奶牛饲养饲料使用准则》（NY5048）；兽药的使用应符合《无公害食品·奶牛饲养兽药使用准则》（NY5046）。
第十二条 事奶牛诊疗的单位和个人，必须取得畜牧兽医行政管理部门颁发的《动物诊疗许可证》，奶牛诊疗实行兽医病志和处方制度，诊疗中必须依照兽药安全使用规定使用药物并建立用药记录。禁止使用假、劣兽药以及其他禁用药品和化合物。禁止将人用药品用于奶牛。动物诊疗机构及其人员在对患病奶牛医治时，使用了抗生素、激素类等药物的，须及时向挤奶站报告，不得隐瞒。
第十三条 畜牧兽医行政管理部门应当对兽药、饲料和饲料添加剂生产、经营、使用的单位和个人进行监督。应当按照国家规定的兽药残留限量和残留检测方法对原奶中的兽药残留量进行监控。
第十四条 外地运进原奶必须持有质量检验合格证明。检验的项目包括病源微生物、霉菌毒素、药物残留量等，各项指标均需符合规定的标准。
第十五条 禁止经营、加工不符合《无公害食品·生鲜牛奶》（NY5045）标准的原奶。禁止上市销售原奶和无证加工奶，禁止出售过期奶、变质奶、污染奶和掺杂掺假奶。
第十六条 原奶收购价格应当按照市场机制的要求，实行以质论价，优质优价。乳品加工企业不得拒收质量符合规定的原奶，不得以任何名目压等压价.购销双方应签订购销合同。
第十七条 奶牛应当进入挤奶站挤奶。挤奶站必须配备机械化挤奶设备。挤奶站必须确保原奶安全卫生。不得允许未达到规定健康合格标准的以及饲养经营者、诊疗人员报告使用了抗生素、激素等药物或者其他禁用药品且在休药期内的奶牛进站挤奶。挤奶站工作人员、原奶检查人员应当身体健康并取得卫生行政管理部门核发的健康证明。患有人畜共患传染病的人员不得从业。
第十八条 挤奶站对进站挤奶实行原奶留样制度。挤奶站在奶牛进站挤奶时，必须逐头逐次留取检验样品。乳品加工企业在装运原奶前，应当对待装原奶的质量进行检测。
第十九条 原奶贮存、运输必须在规定的温度条件下进行，贮存和运输的容器必须达到清洁、无毒、无害的标准。
第二十条 违反本办法第五条规定，进入其他企业正在建设或者已经建成的奶源基地收购原奶的，由畜牧行政主管部门给予警告，责令改正；拒不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款。
第二十一条 违反本办法下列规定，由动物防疫监督机构进行处罚：
（一）违反本办法第七条规定，饲养场、养殖小区、交易市场、挤奶站不符合动物防疫条件的，责令限期改进。拒不改进的，处以1000元以上5000元以下罚款；
（二）违反本条例第八条规定，买卖、转让未达到健康合格标准奶牛的，给予警告，责令改正；情节严重的，可以并处1000元以上5000元以下罚款；买卖、加工未达到健康合格标准奶牛所产原奶的，给予警告，没收违法所得，销毁所经营的原奶；情节严重的，可以并处违法所得一倍以下罚款；
（三）违反本办法第九条规定，从市辖区外引进奶牛未按规定办理审批手续、备案登记或者隔离观察的，给予警告，责令改正；情节严重的，按每头牛可并处200元罚款。引发动物疫情，给他人造成损失、损害的，应当赔偿；致使当地奶牛养殖业遭受重大损失或者严重危害人体健康的，依法追究刑事责任；
（四）违反本办法第十二条规定，在医治患病奶牛时，未使用兽医病志和处方并对用药情况未作记录的，给予警告，责令立即改正，可以并处500元以上1000元以下罚款；诊疗中使用了抗生素、激素类等药物未向挤奶站报告的，给予警告；情节严重的，处以1000元以上2000元以下罚款；
（五）违反本办法第十四条规定，外地运进原奶无质量检验合格证明或者检验项目不全的，没收违法所得；对未售出的原奶依法留验，并处违法所得一倍以下罚款；
（六）违反本办法第十七条规定，允许未达到规定健康合格标准的以及饲养经营者、诊疗人员报告使用了抗生素、激素等药物或者其他禁用药品且在休药期内的奶牛进站挤奶的，给予警告，责令改正；情节严重的，处以1000元以上5000元以下罚款；给他人造成损失、损害的，依法承担赔偿责任；
（七）违反本办法第十八条规定，挤奶时未按规定留取原奶检验样品的，给予警告，责令改正；拒不改正的，处以2000元以上5000元以下罚款。
第二十二条 违反本办法第十五条规定，生产、收购、销售禁止经营的原奶和无证加工奶，出售过期奶、变质奶、污染奶和掺杂掺假奶的，由卫生行政部门、技术监督行政部门、工商行政管理部门依法处理。
第二十三条 本办法未作规定，但适用于《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》的，从其规定。
第二十四条 畜牧兽医行政管理部门、动物防疫监督机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十五条 阻碍动物防疫监督工作人员依法执行公务，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予治安管理处罚。
第二十六条 行政当事人如对行政机关作出的行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼，逾期既不申请复议又不提起行政诉讼也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第二十七条 本办法由呼和浩特市人民政府法制部门负责解释。
第二十八条 本办法自2004年12月15日起施行。