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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

时间:2024-07-05 00:07:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8258
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卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


关于发布《行政复议案件审理规则》的通知

天津市政府法制办公室


关于发布《行政复议案件审理规则》的通知
天津市政府法制办公室


通知
各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
为规范我市行政复议案件的审理工作,提高行政复议案件质量,经市人民政府同意,现将《行政复议案件审理规则》发给你们,望遵照执行。

行政复议案件审理规则
第一条 为合法、准确、及时地处理行政复议案件,提高行政复议工作质量,依据《行政复议条例》(以下简称〈条例〉)的有关规定,结合本市实际情况,制定本规则。
第二条 复议机构应设专人负责接待复议申请人,没有复议机构的单位,应由专(兼)职复议人员负责接待复议申请人。
接待复议申请人应在固定地点;没有条件的,可在约定地点。
第三条 复议申请应以书面形式提出。口头申请复议的,复议人员应告知复议申请人提交书面复议申请书。
第四条 直接到复议机关递交复议申请的,应由申请人递交;因特殊情况申请人不能递交的,可以委托他人代为递交,但同时应向复议机关递交委托书。
第五条 以邮寄方式申请复议的,发信地邮局邮戳日期为申请日期,复议机构收到日期为登记日期。
第六条 复议机构应在收到复议申请之日,进行登记。登记须记载以下内容:
(一)收到时间、地点;
(二)复议申请人的基本情况;
(三)争议事由及复议请求;
(四)复议申请书及有关证据材料份数。
第七条 复议人员应及时审查复议申请的以下内容:
(一)是否属于行政复议案件;
(二)是否属于本机关管辖;
(三)复议申请人与被申请人是否符合规定;
(四)是否符合法定申请期限;
(五)是否有具体复议请求和事实;
(六)是否已向人民法院起诉,法院是否已受理;
(七)有无重复申请的情况;
(八)复议申请书的内容是否符合法定内容。
第八条 复议人员经过审查,应根据不同情况报批或处理:
(一)对应予立案的,填写立案审批表,逐级报复议机关负责人审批;
(二)对不应受理的,报复议机构负责人审批;
(三)对复议申请书不符合法定条件的,可直接执行补正程序。
第九条 对不应受理的复议案件,可采用口头或便函方式将审查结果通知申请人;在口头或便函通知后,申请人仍坚持复议的,应书面裁定不予受理并告知理由。
对复议前置、应予受理或直接补正的案件,应采用书面方式将审查结果通知申请人。
第十条 案件受理后,复议机构负责人应指定1至2名复议人员为案件承办人;对管辖内发生的重大、疑难或有影响的复议案件,可由复议机构负责人承办。
第十一条 申请人认为复议人员与本案有利害关系或者有其他关系,可能影响公正审理的,有权向复议机关申请,要求其回避,但必须提出理由和事实。
复议人员认为自己与本案有利害关系或者其他关系,应当自行申请回避。
复议人员的回避,由复议机构负责人决定。复议机构负责人的回避,由复议机关法定代表人决定。是否同意回避的决定,应告知申请人,并记录在案。
第十二条 复议人员接案后,应进行阅卷,并写出阅卷笔录。
阅卷笔录应包括以下几部分内容:
(一)案件来源;
(二)申请人、被申请人和第三人的基本情况;
(三)基本案情及有关证据;
(四)双方争议的焦点及存在的疑点;
(五)下一步审理工作方案。
第十三条 复议人员发现受理的案件不属于本机关管辖,应制作移送管辖函,写明移送理由、法律依据、移送时间等事项,附复议申请书及有关材料,逐级报复议机关负责人审批后,将案件移送有管辖权的复议机关,并通知复议申请人。
第十四条 复议机关对复议管辖争议协商不成,争议各方应自协商不成之日起五日内,向指定管辖机关提请指定管辖。指定管辖机关接到管辖争议报告后,应在五日内作出指定管辖决定,并分别通知争议各方。
第十五条 在复议决定作出之前,需要第三人参加复议的,复议人员应提出意见,报复议机构负责人审批后,将《第三人参加行政复议通知书》及申请书和答辩书(副本)各一份,发送第三人。
第十六条 在复议过程中,申请人撤回复议申请的,复议人员应审查以下内容:
(一)申请人撤回复议申请,是否完全出于自愿;
(二)申请人或被申请人是否有回避法律的行为;
(三)申请人提出撤回复议申请,是否在复议决定作出之前。
第十七条 对申请人主动提出撤回复议申请的,复议人员应记录在案,经审查符合条件后,报复议机构负责人审批,并制作《准予撤回复议申请裁决书》,发给申请人和被申请人。
第十八条 复议决定作出前,被申请人改变具体行政行为的,复议人员应按以下程序办理:
(一)通知申请人到场;
(二)询问申请人是否同意撤回复议申请;
(三)申请人同意撤回的,可由申请人提交撤回复议申请书或当场记录在案,并按本规则第十七条办理;
(四)申请人不同意或多人申请其中一人不同意撤回复议申请的,复议应继续进行。
第十九条 复议中须停止执行具体行政行为的,经复议机构负责人审批后,复议人员应制作《停止执行具体行政行为裁决书》,发送申请人和被申请人。
第二十条 复议人员在案件审理后,应提出处理意见,起划《复议案件结案报告》和复议决定书,并填写复议案件审批表,将上述材料及案卷一并逐级报复议机关负责人审批。
第二十一条 复议人员对复议案件应及时审理,及时报批;复议期间为两个月的,报送领导审批的时间,不得少于十五天。
第二十二条 本规则由市人民政府法制办公室负责解释。
第二十三条 本规则自发布之日起施行。




1993年2月2日

中国和印尼复交备忘录

中国 印度尼西亚


中国和印尼复交备忘录


  新华社雅加达8月8日电 中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府今天上午在这里签署了关于恢复外交关系的谅解备忘录。备忘录全文如下:

  中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府关于恢复外交关系的谅解备忘录

  中华人民共和国政府和印度尼西亚共和国政府根据一九八九年二月二十三日在东京达成的协议和一九九O年七月三日在北京签署的关于在万隆会议十项原则以及和平共处五项原则的基础上实现两国关系正常化的公报,决定自今日??一九九O年八月八日起,恢复两国间的外交关系,并就双边关系中的有关问题达成以下谅解。

  中华人民共和国政府赞赏印度尼西亚共和国政府的立场:印度尼西亚一贯坚持一个中国的政策,承认中华人民共和国政府是中国的唯一合法政府,台湾是中国的一个组成部分。两国政府达成谅解,印度尼西亚和台湾只维持民间性的经济和贸易关系。

  两国政府重申不承认本国公民具有双重国籍的立场。居住在印度尼西亚的中国血统的人,凡已加入或取得印度尼西亚国籍的,均不再具有中国国籍。同样,居住在中国的印度尼西亚血统的人,凡已加入或取得中国国籍的,也不再具有印度尼西亚国籍。

  两国政府要求,侨居在对方国家的仍保留本国国籍的各自公民遵守侨居国的法律,尊重当地的价值观念和风俗习惯,并与侨居国人民和睦相处。两国政府宣布,将根据本国的有关法律、法规和国际惯例,保护和尊重在本国居住的对方国家侨民的正当权利和利益。

  
      中华人民共和国        印度尼西亚共和国

        外交部长           外交部长

         钱其琛          阿里·阿拉塔斯

                      
                       一九九O年八月八日于雅加达